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Medizin

26. September 2018 Accord Healthcare erhält EU-Zulassung für Pegfilgrastim-Biosimilar

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Pelgraz® (Pegfilgrastim) von Accord Healthcare erteilt. Pelgraz® ist ein Biosimilar mit pegyliertem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF). Die ersten EU-Länder werden das Produkt unmittelbar nach Erhalt der Zulassung bzw. Abschluss der jeweiligen Preis- und Erstattungsverhandlungen auf den Markt bringen. Pelgraz® ist zugelassen zur Reduktion der Dauer der Neutropenie und der Häufigkeit der fieberhaften Neutropenie bei erwachsenen Patienten, die sich einer zytotoxischen Chemotherapie unterziehen (1).
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„Neutropenie ist immer noch einer der häufigsten Gründe für Dosisreduktionen oder Verzögerungen bei der Chemotherapie, die das Überleben und die Lebensqualität der Patienten signifikant senken kann“, sagt Professor Matti Aapro, Board Director, Genolier Cancer Centre, Switzerland. „Wie Studiendaten zeigen, wird das tägliche G-CSF in 42% der Chemotherapie-Zyklen falsch verabreicht, während lang wirksames Pegfilgrastim diese Zahl deutlich auf nur 8 % reduziert" (2).

Die Zulassung stützt sich auf das klinische Studienprogramm von Pelgraz®, das die Vergleichbarkeit mit dem Referenzprodukt Neulasta® belegt. Pelgraz® ist das einzige zugelassene Pegfilgrastim Biosimilar in der EU, das über Daten einer klinischen Phase-III-Studie verfügt, die zusätzlich zu den Ergebnissen einer Phase-I-Studie das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil belegen (3, 4).

„Pelgraz® ist eine wichtige Entwicklung für tausende Krebspatienten in Europa, die sich einer Chemotherapie unterziehen“, sagte der Onkologe Dr. Paul Cornes, Bristol. „Sie erhalten jetzt einen besseren Zugang zu diesem lebenswichtigen Medikament. Patienten möchten weniger Zeit in Krankenhäusern verbringen und mehr Zeit zum Leben haben. Pegfilgrastim wird nur einmal pro Behandlungszyklus verabreicht. Dadurch kann auch das Monitoring der Leukozytenzahl reduziert und den Patienten die Sorge vor täglichen Injektionen genommen werden.“

„Die Zulassung von Pegfilgrastim ist ein Ergebnis unserer umfangreichen Erfahrung und unseres breiten Portfolios von onkologischen Therapien“, so Paul Tredwell, Vice President Speciality Brands, Accord Healthcare EMENA. Wir setzen uns dafür ein, dass Pelgraz® in jedem EU-Mitgliedsstaat baldmöglichst verfügbar ist. Wir gehen davon aus, dass wir das erste Unternehmen sind, das ein Pegfilgrastim-Biosimilar produziert und es für Ärzte in den meisten europäischen Märkten zur Verfügung stellen wird.”

Pelgraz® erweitert als jüngster Neuzugang das etablierte Portfolio von über 30 onkologischen Therapien von Accord Healthcare in Europa (1). Accord wird Pelgraz® in einer eigenen, hochmodernen Produktionsstätte herstellen. Accord Healthcare gehört damit zu den sehr wenigen Unternehmen, die ein First-to-market-Biosimilar entwickelt, hergestellt und zur Zulassung gebracht haben.

Quelle: Accord Healthcare

Literatur:

(1) Pelgraz® Fachinformation, Stand 09.2018.
(2) Barni S, Lorusso V, Giordano M, Sogno G, Gamucci T, Santoro A, Passalacqua R, Iaffaioli V, Zilembo N, Mencoboni M, Roselli M, Pappagallo  G, Pronzato P. A prospective observational study to evaluate G-CSF usage in patients with solid tumors receiving myelosuppressive chemotherapy in Italian clinical oncology practice. Med Oncol. 2014 Jan; 31(1): 797. doi: 10.1007/s12032-013-0797-z. Epub 2013 Dec 5.


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