Freitag, 22. März 2019
Navigation öffnen
Anzeige:
Fachinformation

Medizin

22. November 2017 Abirateronacetat: Indikationserweiterung für die Therapie des neu diagnostizierten Hochrisiko-mHSPC durch die EMA

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassung von Abirateronacetat (Zytiga®) erweitert: Der Androgenbiosynthese-Inhibitor kann ab sofort bereits in einem früheren Stadium des metastasierten Prostatakarzinoms als bisher eingesetzt werden. Denn Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon (Abirateron/P) ist jetzt auch zugelassen in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) zur Behandlung von erwachsenen Männern mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-mHSPC (metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom) (1).
 
Anzeige:
LATITUDE: Signifikante Reduktion der Mortalität
 
Die Zulassungserweiterung basiert auf der Studie LATITUDE, die auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2017 in Chicago und zeitgleich vorab online in der renommierten Fachzeitschrift New England Journal of Medicine publiziert wurde (2,3). In der Studie hatte Abirateron/P plus ADT gegenüber Placebos plus ADT bei Männern mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-mHSPC die Mortalität signifikant um 38% reduziert (p<0,001).
 
Eingeschlossen wurden 1.199 Patienten mit neu diagnostiziertem (innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss) metastasiertem mHSPC (keine oder höchstens 3 Monate ADT vor Studienbeginn), auf die mindestens 2 der 3 folgenden Risikofaktoren zutrafen: Gleason-Score ≥8, ≥3 Knochenläsionen, mindestens eine Viszeralmetastase.
 
Die Teilnehmer erhielten randomisiert entweder Abirateron/P oder Placebos – je plus ADT (3). Zum Zeitpunkt der ersten Interimsanalyse, die aufgrund des positiven Ergebnisses als final gewertet wurde und die Entblindung der Studie zur Folge hatte, war das mediane Gesamtüberleben – ein koprimärer Endpunkt – unter Abirateron/P plus ADT noch nicht erreicht, unter Placebos plus ADT lag es bei 34,7 Monaten (Hazard Ratio (HR) 0,62; p<0,001).
 
LATITUDE: Signifikante Verlängerung des rPFS
 
Auch beim medianen radiologisch progressionsfreien Überleben (rPFS) – dem zweiten koprimären Endpunkt – war Abirateron/P plus ADT signifikant überlegen (33,0 vs. 14,8 Monate, HR=0,47; p<0,001). Bei allen sekundären Endpunkten zeigte sich ebenfalls eine signifikante Überlegenheit von Abirateron/P plus ADT gegenüber Placebos plus ADT (p<0,001 bzw. p=0,009).
 
Keine neuen Sicherheitssignale
 
Das Sicherheitsprofil von Abirateron/P plus ADT in der LATITUDE-Studie entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil aus früheren Studien zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) (3,4,5). Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen zählten höhere Inzidenzen von Mineralkortikoid-bedingter Hypertonie und Hypokaliämie, die bekannt sind und aus dem Wirkmechanismus von Abirateronacetat resultieren (3,6). Die Nebenwirkungen waren mit entsprechenden medizinischen Maßnahmen wie dem Einsatz von Antihypertensiva oder einer Kaliumzufuhr behandelbar; nur selten führten sie zum Therapieabbruch und zu schwerwiegenden Konsequenzen (3).
 
Alternative zu Docetaxel/ADT
 
In vorherigen Studien hatte sich beim metastasierten hormonnaiven Prostatakarzinom (mHNPC), das ebenfalls hormonsensitiv ist, eine bessere Wirksamkeit der Kombination aus ADT und Docetaxel im Vergleich zur alleinigen ADT gezeigt (7). Diese wird in aktuellen Leitlinien daher Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Prostatakarzinom empfohlen, die fit genug für eine Chemotherapie sind (8). Aber für viele Patienten kommt aufgrund des Nebenwirkungsprofils eine Docetaxel-Therapie nicht infrage. Diese könnten von Alternativen profitieren.

Quelle: Janssen

Literatur:

(1) Kommissionsbescheid der European Medicines Agency (EMA) zur Indikationserweiterung von Zytiga®, November/2017
(2) Fizazi, K. LATITUDE: A phase III, double-blind, randomized trial of androgen deprivation therapy with abiraterone acetate plus prednisone or placebos in newly diagnosed high-risk metastatic hormone-naïve prostate cancer. Abstract LBA3 & oral presentation. Presented at the 2017 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, 4th June 2017: http://abstracts.asco.org/199/AbstView_199_181729.html. Letzter Zugriff: 3.11.2017
(3) Fizazi K, et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Eng J Med. 2017;377:352-60
(4) Fizazi K et al. Abiraterone acetate for treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer: final overall survival analysis of the COU-AA-301 randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2012;13:983–92
(5) Ryan CJ et al. Abiraterone acetate plus prednisone versus placebo plus prednisone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer (COU-AA-302): final overall survival analysis of  a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2015;16(2):152-60
(6) Fachinformation Zytiga®, Stand November 2017
(7) Engel Ayer Botrel T. Efficacy and Safety of Combined Androgen Deprivation Therapy (ADT) and Docetaxel Compared with ADT Alone for Metastatic Hormone-Naive Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016,11(6):e0157660
(8) Mottet N et al. EUA Guideline Prostate Cancer, 2017: http://uroweb.org/guideline/prostate-cancer/. Letzter Zugriff 3.11.2017


Das könnte Sie auch interessieren

Diagnose Krebs: Wer hilft bei hoher psychischer Belastung?

Diagnose Krebs: Wer hilft bei hoher psychischer Belastung?
© Krebsinformationsdienst, Deutsches Krebsforschungszentrum

„Sie haben Krebs“ – kaum ein Betroffener wird diesen Satz je vergessen. Von jetzt auf gleich gerät das Leben aus den Fugen. Fragen, Ängste, Traurigkeit, Wut – alles wirbelt durcheinander. Auch die Zeit der Behandlung bis hin zur Nachsorge bringt Belastungen mit sich, die Betroffene an ihre Grenzen bringen können. Nimmt die psychische Belastung überhand oder dauert sie lange an, kann psychotherapeutische Hilfe sinnvoll sein. Der...

Berufliche Reha ist mehr als Wiedereingliederung nach dem Hamburger Modell

Berufliche Reha ist mehr als Wiedereingliederung nach dem Hamburger Modell
© Krebsinformationsdienst, Deutsches Krebsforschungszentrum


Etwa zwei Drittel aller Berufstätigen, die an Krebs erkrankt sind, kehren zurück in das Arbeitsleben. Für viele ist die Motivation hoch, denn wer arbeitet, erobert sich ein Stück Normalität zurück. Doch der Wiedereinstieg sollte behutsam erfolgen und an die individuelle Belastbarkeit der Patientinnen und Patienten angepasst werden. Nach längerer Arbeitsunfähigkeit bieten die Leistungen der beruflichen Rehabilitation ein breites Spektrum, um die...

Dem hellen Hautkrebs keine Chance

Mit Einführung des gesetzlichen Hautkrebs-Screenings Mitte 2008 sind die Zahlen der diagnostizierten Fälle sprunghaft angestiegen: Pro Jahr wird hierzulande bei inzwischen rund 18.000 Menschen schwarzer und bei mehr als 140.000 Menschen heller Hautkrebs neu festgestellt. Nach einer Forsa-Umfrage im Auftrag der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft ist die Erkrankung "Hautkrebs"zwar für mehr als die Hälfte der Befragten ein besorgniserregendes Thema, doch...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Abirateronacetat: Indikationserweiterung für die Therapie des neu diagnostizierten Hochrisiko-mHSPC durch die EMA"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.