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Medizin

16. Dezember 2019 ASH 2019: Update der HAVEN 3-Studie

Auf dem diesjährigen Kongress der American Society of Hematology (ASH) in Orlando haben aktualisierte Daten aus dem Phase-III-Studienprogramm HAVEN 3 die wirksame Blutungskontrolle sowie das gute Sicherheitsprofil von Hemlibra (Emicizumab) (1) bestätigt. Zudem zeigten sich bei Patienten mit schwerer Hämophilie A unter der Routineprophylaxe mit dem bispezifischen Antikörper positive Effekte auf die Gelenkgesundheit (2).
Bereits in der Zulassungsstudie HAVEN 3 zeigte sich bei der Prophylaxe mit Hemlibra bei Patienten mit schwerer Hämophilie A ohne Inhibitoren der starke Blutungsschutz des Antikörpers.3 Die positiven Effekte auf die Gelenkgesundheit konnten anhand von Verbesserungen des Hemophilia Joint Health Scores (HJHS) bestätigt werden, einem Skalenwert, der begleitend zu den Blutungsraten erhoben wurde (2). Wie die Analysen zeigten, war bei Patienten mit Zielgelenken bereits 49 Wochen nach Beginn der Emicizumab-Prophylaxe eine klinisch relevante Verbesserungen von ≥ 2 Punkten im HJHS nachweisbar (2).

Klinische Vorteile von Hemlibra im Vergleich zur FVIII-Prophylaxe wurden auch in Bezug auf mit FVIII behandelte Durchbruchblutungen bestätigt: Als Resultat der verminderten Blutungsraten waren sowohl die Anzahl der auf ein Jahr bezogenen median verabreichten FVIII-Infusionen (0,6 vs. 3,6/Patient) als auch die kumulierte mediane FVIII-Dosis (19,1 IE/kg vs. 75,5 IE/kg) unter der Hemlibra-Prophylaxe im Vergleich zur vorangegangenen FVIII-Prophylaxe erheblich reduziert (4). Die Menge des pro Blutungsepisode verwendeten FVIII war dabei unter beiden Prophylaxeformen vergleichbar, berichten die Autoren.

Nach Ansicht der Autoren besteht jedoch noch bei intrakranielle Blutungen (ICH) Handlungsbedarf, deren schwere Verläufe von signifikanter Morbidität bis zu Mortalität reichen können. Die Inzidenzrate beträgt zwischen 2 und 4%. Anhand von Patientendaten (u. a. PharMetrics Plus Database) war gezeigt worden, dass bei 2 von 5 Patienten mit Hämophilie A und ICH vor dem Ereignis keine Hämophilie A-Behandlung dokumentiert war (5). Damit besteht ihrer Meinung nach die Notwendigkeit das Management der Hämophilie A-Diagnose und -Behandlung auch mit Blick auf diese potenziell lebensbedrohliche Komplikation zu optimieren und im Langzeitverlauf zu prüfen, ob eine frühzeitig einsetzende Blutungsprophylaxe, wie z. B. mit dem Antikörper Hemlibra die Inzidenz von ICH senken kann.

Weitere Informationen zu Hämophilie A erhalten Sie unter www.roche.de.

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG (grenzach.drug_safety@roche.com oder Fax +49 7624/14-3183) oder an das Paul-Ehrlich-Institut (www.pei.de oder Fax: +49 6103/77-1234).
Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation
Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.

Quelle: Roche

Literatur:

(1) Aktuelle Fachinformation Hemlibra®, Stand April 2019
(2) Kiialainen A., Bone and Joint Health Markers in Persons with Hemophilia A (PwHA) Treated with Emicizumab in HAVEN 3, ASH 2019, Abstract #626
(3) Mahlangu J et al. Emicizumab Prophylaxis in Patients Who Have Hemophilia A without Inhibitors. N Engl J Med 2018; 379: 811-82
(4) Callaghan M., Factor VIII Use in the Treatment of Breakthrough Bleeds in Hemophilia A Patients without Inhibitors on Emicizumab Prophylaxis: The Phase 3 HAVEN 3 Study Experience. ASH 2019, Abstract #2395
(5) Mahajerin A et al. Estimating the Burden of Intracranial Hemorrhage in Persons with Hemophilia A using Administrative Claims Data. ASH 2019, Abstract #2398


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