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Medizin

05. Februar 2019 ASH 2018: Real-world-Daten zu Ibrutinib bei Morbus Waldenström ergänzen Evidenz aus klinischer Studie

Im Dezember 2018 haben Mediziner der Mayo Clinic auf dem ASH die Ergebnisse einer retrospektiven Beobachtungsstudie zu Ibrutinib (Imbruvica®) bei Morbus Waldenström (MW) vorgestellt (1). Sie hatten die Krankenakten von 43 Patienten* mit MW ausgewertet, die – nach mind. einer Vorbehandlung – zwischen Februar 2015 und Juni 2018 mit dem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor therapiert worden waren (1). Die Ergebnisse dieser Analyse weisen darauf hin, dass sich Ibrutinib auch außerhalb interventioneller klinischer Studien als wirksam in dieser Indikation erweisen kann (1). Damit bilden sie eine wichtige, praxisrelevante Ergänzung zu den Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-II-Studie. Darin hatte Ibrutinib bei Patienten mit vorbehandeltem MW ein schnelles und tiefes Ansprechen, eine lang anhaltende Remission sowie eine relativ gute Verträglichkeit gezeigt (2).
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Fachinformation
Ibrutinib-Therapie: Krankenaktendaten weisen auf hohe Wirksamkeit hin

In der Auswertung der Krankenakten zeigten die vorbehandelten Patienten bei einem medianen Follow-up von 16,7 Monaten ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 33 Monaten (95%-KI: 26 Monate–noch nicht erreicht) (1). Das mediane Gesamtüberleben (OS) hatten sie in diesem Beobachtungszeitraum noch nicht erreicht (95%-KI: 26 Monate–noch nicht erreicht) (1). Eineinhalb Jahre nach Beginn der Therapie mit Ibrutinib waren 76% der vorbehandelten MW-Patienten progressionsfrei (1). Zu diesem Zeitpunkt lebten noch 93% von ihnen (1). Die Gesamtansprechrate (ORR) auf die Therapie mit dem BTK-Inhibitor betrug 88% bei diesen Patienten (1). Dabei lag der Anteil dieser Patienten mit beträchtlichem Ansprechen (major response) bei 77%. Fast ein Fünftel der vorbehandelten Teilnehmer zeigte ein sehr gutes partielles Ansprechen (1).

Phase-II-Studie: lang anhaltende Remission, relativ gute Verträglichkeit

Eine hohe Wirksamkeit zeigte Ibrutinib bereits im Rahmen der zulassungsrelevanten, multizentrischen Phase-II-Studie (2,3). Darin hatten 63 Patienten mit vorbehandeltem MW den BTK-Inhibitor erhalten (3). Bei einer medianen Beobachtungszeit von 50 Monaten lag die 5-Jahres-PFS-Rate bei 60% (95%-KI: 46%-71%) (2). Die Teilnehmer hatten das mediane PFS nach 5 Jahren noch nicht erreicht (2). Die 5-Jahres-OS-Rate betrug 87% (95%-KI: 73%–94%) (2). 9 von 10 Studienteilnehmer sprachen auf die Therapie an, wobei 78% von ihnen ein beträchtliches Ansprechen zeigten. Der Anteil der Patienten mit sehr gutem partiellem Ansprechen lag bei 27% (2).

Ibrutinib erwies sich in der Phase-II-Studie zudem als relativ gut verträglich. Nebenwirkungen waren meist vom Schweregrad 1 und 2. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen (AEs) vom Grad > 2 (Anteil ≥ 5%) zählten Neutropenie (22%), Thrombozytopenie (14%), Vorhofflimmern (11%), Pneumonie (9%), GERD (8%), Hypertonie (8%), Anämie (6%) und Hautinfektionen (5%) (2). In der nun vorgestellten Auswertung der Krankenakten traten im gesamten Kollektiv (n=52) unter Ibrutinib AEs aller Grade am häufigsten in Form von Fatigue (12%), Vorhofflimmern (11%), Thrombozytopenie (11%), Anämie (9%), erhöhte AST-/ALT-Werte (9%), Neutropenie (7%) und Hautausschlag (5%) auf (1).

Fazit

Die neuen Daten vom ASH-Kongress 2018 geben Hinweise darauf, dass Ibrutinib in der Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem MW auch im klinischen Praxisalltag eine wirksame Therapieoption darstellen kann. Die Ergebnisse der Krankenaktenauswertung deuteten auf keine neuen Sicherheitssignale hin.

* In die Gesamtanalyse waren eingeschlossen: 67 Patienten mit mind. 1 Vortherapie und 13 therapienaive Patienten; Datensätze, die eine Beurteilung des Therapieansprechens erlaubten, lagen für 43 vorbehandelte bzw. 9 therapienaive MW-Patienten vor.

Quelle: Janssen-Cilag

Literatur:

(1) Abeykoon J et al. ASH 2018; Abstract 1606.
(2) Treon SP et al. EHA 2018; Poster PS1185.
(3) Treon SP et al. N Engl J Med 2015;372:1430-1440.


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