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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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13. Dezember 2017

CML: Nach Erstlinien-Nilotinib und Therapiestopp tendenziell länger in Remission als nach Imatinib

Unter einer Behandlung mit dem Zweitgenerations-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) Nilotinib erreichen mehr Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP) schneller eine tiefe molekulare Remission und qualifizieren sich dadurch für den Versuch eines Therapieabbruchs. Ob dabei nach Nilotinib auch die Chancen auf eine therapiefreie Remission höher sind, ist mangels direkter Vergleichsstudien unklar. Hinweis auf eine mögliche Überlegenheit von Nilotinib gibt eine statistisch ausgeklügelte vergleichende Analyse der beiden Studien EURO-SKI und ENESTfreedom, die bei der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in Atlanta präsentiert wurde (1).
Um den statistisch problematischen Vergleich zweier verschiedener Studien so präzise wie möglich zu gestalten, wurden geeignete Patienten in einem zweistufigen Verfahren ausgewählt: Aus der EURO-SKI-Studie wurden nur Patienten akzeptiert, die nichts außer Imatinib erhalten und damit zum Zeitpunkt des Therapiestopps eine MR4,5 (d.h. BCR-ABL-Titer von ≤ 0,0032%) erreicht hatten. Anschließend wurden in einem Propensity-Score Matching-Modell Paare von Patienten aus beiden Studien ausgewählt, die hinsichtlich Dauer der TKI-Behandlung, Alter und Geschlecht vergleichbar waren. Außerdem musste von diesen Patienten der Status bezüglich des Überlebens ohne ein molekulares Rezidiv (d.h. mit wenigstens einer guten molekularen Remission – MMR, d.h. BCR-ABL ≤ 0,1%) nach etwa 12 Monaten bekannt sein.

Auf diese Weise konnten 75 Paare von Patienten ermittelt werden, die sich lediglich hinsichtlich des TKI unterschieden, mit dem die tiefe molekulare Remission erreicht worden war: Imatinib in EURO-SKI und Nilotinib in ENESTfreedom. Für sie ergaben sich molekular rezidivfreie Überlebensraten nach 12 Monaten von 51% für die Patienten aus der ENESTfreeedom- und von 41% aus der EURO-SKI-Studie. Diese numerisch höhere Rate war mit einer Hazard Ratio von 1,50 (95%-Konfidenzintervall 0,76-2,95) allerdings statistisch nicht signifikant (p=0,24).

Das Propensity Score Matching reduziert ein mögliches Ungleichgewicht zwischen den zu vergleichenden Patientenkohorten, kann dieses aber nicht vollständig eliminieren. Die Ergebnisse sind daher mit Vorsicht zu interpretieren, und man kann lediglich von einer numerisch höheren Rate an therapiefreien Remissionen nach einer Erstlinientherapie mit Nilotinib sprechen. Zusammen mit den Resultaten der ENESTnd-Studie legen die Daten aber nahe, dass zum einen eine Erstlinientherapie mit Nilotinib bei mehr Patienten die Voraussetzungen für einen Therapiestopp schafft und dass zum anderen möglicherweise mehr Patienten nach Nilotinib erfolgreich darin sind, eine therapiefreie Remission langfristig zu halten.

Josef Gulden
Quelle: 59. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH 2017)
Literatur:
(1) Molecular Recurrence-Free Survival (MRecFS) Following Imatinib vs Nilotinib in Patients with Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase (CML-CP): Matched Analysis of Patients in EURO-SKI and ENESTfreedom. Presented at ASH 2017, #1601.
 
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