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Medizin

15. Mai 2019 ASCO 2019: Update zu TRK-Inhibitoren

Bayer präsentiert Forschungsergebnisse aus seinem Onkologie-Portfolio auf der 55. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019. Die Präsentationen heben neue Erkenntnisse zu Wirkstoffen aus den Kernbereichen der Forschung hervor, von denen einige das Potenzial haben, die erste Substanz ihrer Wirkstoffklasse zu sein.
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Analysen und Langzeitdaten

Zu den vorgestellten Daten gehören neue Analysen zum präzisionsonkologischen Wirkstoff Larotrectinib, darunter 2 Vorträge zu Patienten mit soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion: Der eine beschäftigt sich mit Ergebnissen zu pädiatrischen Patienten und der andere mit Daten bei Patienten mit Hirnmetastasen oder primären Tumoren des zentralen Nervensystems. Weiterhin werden detaillierte Daten zur Lebensqualität aus der Phase-III-Studie ARAMIS zu Darolutamid, einem in der Entwicklung befindlichen Hemmstoff des Androgenrezeptors, bei Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs vorgestellt; darüber hinaus zu einem in Entwicklung befindlichen ATR-Inhibitor bei verschiedenen Tumorarten. Ebenso werden Langzeitdaten von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom, die mit Copanlisib behandelt wurden, vorgestellt.

Larotrectinib: Zulassung und Anwendung

Zu Larotrectinib werden Daten aus 4 Analysen aus den klinischen Studien bei Patienten mit soliden Tumoren und NTRK-Genfusion vorgestellt: Ein Vortrag über den erweiterten pädiatrischen Datensatz, ein Vortrag über die Aktivität von Larotrectinib bei Patienten mit Hirnmetastasen sowie primären soliden Tumoren des zentralen Nervensystems sowie ein Poster zur Lebensqualität und ein Poster zu Daten aus dem erweiterten Datensatz zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen.

Im November 2018 wurde Larotrectinib (Vitrakvi®) von der US-Arzneimittelbehörde FDA zugelassen für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren und NTRK-Genfusion ohne bekannte erworbene Resistenz, deren Tumoren entweder metastasiert sind oder bei denen eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu einer schwerwiegenden Morbidität führen würde und für die es keine zufriedenstellenden Alternativbehandlungen gibt oder deren Tumor unter der Behandlung progredient ist. Auf Grundlage der Gesamtansprechrate und der Ansprechdauer wurde Larotrectinib in den USA in einem beschleunigten Verfahren zugelassen. Die zukünftige Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden. Im August 2018 wurde bei der Europäischen Arzneimittelagentur der Zulassungsantrag eingereicht. Auch für andere Regionen wurden Zulassungsanträge in die Wege geleitet oder sind geplant. Nach der Übernahme von Loxo Oncology durch Eli Lilly and Company im Februar 2019 hat Bayer die exklusiven Lizenzrechte für die globale Entwicklung und Vermarktung, auch in den USA, von Larotrectinib und dem Prüfmedikament BAY 2731954 (früher: LOXO-195) erworben, das sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet.

Darolutamid: Phase-III-Studie ARAMIS

In einem anderen Vortrag werden neue Daten zu Darolutamid und dessen Auswirkungen auf die Zeit bis zum Auftreten von Schmerzen sowie die Lebensqualität bei Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs aus der Phase-III-Studie ARAMIS vorgestellt. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA gewährte dem Zulassungsantrag (New Drug Application) für Darolutamid zur Behandlung von nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs im April 2019 ein beschleunigtes Verfahren. Darüber hinaus wurde die Zulassung in der EU und in Japan beantragt, Anträge bei weiteren Gesundheitsbehörden sind geplant.

ATR-Inhibitor bei soliden Tumorarten

In einem Vortrag über den oralen ATR-Inhibitor BAY 1895344 werden Ergebnisse der First-in-Human-Studie für den Wirkstoff bei Patienten mit verschiedenen soliden Tumorarten vorgestellt, bei denen die DNA-Reparaturmechanismen gestört sind. Es wird angenommen, dass Zellen durch DNA-Reparaturmechanismen sich vor Zerstörungen ihrer DNA-Struktur schützen können, wobei die ATR-Kinase als Schlüsselfaktor in diesem Mechanismus angesehen wird. Bei vielen Tumorarten ist dieser Reparaturmechanismus gestört, was sie möglicherweise anfälliger für eine Blockierung des ATR-Signalwegs macht.

Praxisdaten zu Radium-223-Dichlorid

In weiteren Präsentationen werden Daten zu zugelassenen und in der Pipeline befindlichen Wirkstoffen vorgestellt, darunter Praxisdaten zum zugelassenen Radium-223-Dichlorid (Xofigo®) von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, Langzeitdaten aus der Nachbeobachtung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL), die mit Copanlisib behandelt wurden, sowie Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) aus der REGOMA-Studie bei Patienten mit rezidiviertem Glioblastom, die mit Regorafenib (Stivarga®) behandelt wurden.

Quelle: Bayer


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