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Medizin

12. Oktober 2017
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APL: Behandlung ohne Chemotherapie verbessert Überleben auch langfristig deutlich

Die chemotherapie-freie Erstlinientherapie mit Arsentrioxid (ATO, Trisenox®) und all-Trans-Retinsäure (ATRA) ist der Standard bei neu diagnostizierter Akuter Promyelozyten-Leukämie (APL) mit niedrigem oder intermediärem Risiko. Das bestätigen die 66-Monatsdaten der APL0406-Studie erneut eindrucksvoll. Mit längerer Beobachtungsdauer nimmt der Überlebensvorteil bei Therapie mit ATO (Trisenox®) plus ATRA gegenüber der Therapie mit ATRA plus anthrazyklinbasierter Chemotherapie nach dem AIDA-Regime immer noch weiter zu. Ein chemotherapiearmes Regime mit ATO und ATRA für Patienten mit hohem Risiko wird derzeit im Rahmen der APOLLO-Studie geprüft.
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In der Phase-III-Studie APL0406 der deutschen AMLSG-SAL- und der italienischen GIMEMA-Studiengruppe hatten Patienten mit einer APL mit niedrigem oder intermediärem Risiko randomisiert entweder ATO plus ATRA oder das Standard AIDA-Regime mit ATRA plus einer anthrazyklinbasierten Chemotherapie erhalten. In der primären Analyse nach im Median 34,4 Monaten lag die Rate des ereignisfreien Überlebens (EFS) bei Therapie mit ATRA plus ATO bei 97% und war damit dem Standardarm mit 86% EFS signifikant überlegen (p < 0,001 für Nichtunterlegenheit, p = 0,02 für Überlegenheit des ATRA-ATO-Regimes) (1). Nach median 40,6 Monaten ergab die finale Analyse von 263 Patienten auch einen signifikanten Überlebensvorteil des chemotherapie-freien Regimes. Die Gesamtüberlebensrate (OS) lag bezogen auf 50 Monate bei 99,2%, im ATRA-Chemotherapie-Arm bei 92,6% (p=0,0073) (2). Dabei ging die Therapie mit ATO plus ATRA mit signifikant weniger Hämatotoxizität einher, betonte Prof. Dr. Giuseppe Avvisati von der Universität Federico II in Neapel. Auch nicht-hämatologische Toxizitäten waren lauf Prof. Avvisati nicht sehr häufig und verschwanden rasch bei Aussetzen der Therapie und anschließender Fortführung mit reduzierter Dosis.

Vorteil der chemotherapie-freien Behandlung immer deutlicher

Die Datenanalyse zum 20. September 2017 mit einer medianen Beobachtungszeit von 66,2 Monaten zeigt laut Prof. Avvisati einen weiter konsolidierten Überlebensvorteil der ATO (Trisenox®) plus ATRA-Therapie gegenüber der ATRA-Chemotherapie-Kombination (3). Das 72-Monats-Überleben gab er mit 98,3% im chemotherapie-freien Arm und 88,9% im Vergleichsarm an. Während nach ATO-ATRA-Therapie zu diesem Zeitpunkt kein weiteres Ereignis seit der letzten Datenanalyse mehr aufgetreten war, hatten im Kontrollarm weitere Patienten ein Rezidiv erlitten. Die kumulative Rezidivinzidenz lag bei 1,7% gegenüber 15,5%, das EFS bei 96,6% gegenüber 77,4%. Von insgesamt 33 Ereignissen (Rezidiv oder Tod) waren nur vier im Interventionsarm, aber 29 im Kontrollarm aufgetreten, hob Prof. Avvisati hervor. Bislang sind im chemotherapie- freien Arm im Gegensatz zum Kontrollarm auch keine Resistenzen oder sekundären akuten myeloischen Leukämien aufgetreten.
 
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