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Medizin

04. April 2018
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AMNOG: Patientenrelevante Endpunkte und Big Data Ansätze im deutschen Versorgungskontext

Die Nutzenbewertung neuer Arzneimittel durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ist auch 7 Jahre nach der Einführung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) ein anhaltendes Diskussionsthema. Dabei steht die Wahl geeigneter Studienendpunkte im Fokus, die für die Arzneimittelzulassung und die Nutzenbewertung herangezogen werden. Aus Sicht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und des G-BA sind Gesamtmortalität, Morbidität, Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse die ausschlaggebenden patientenrelevanten Endpunkte, die es zwischen dem neuen Arzneimittel und der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuwägen gilt. Im Rahmen des Fachsymposiums „Patientenrelevante Endpunkte und Big Data im deutschen Versorgungskontext“ (1) diskutierten Experten, ob weitere Endpunkte, Registerdaten und Big Data in die frühe Nutzenbewertung einbezogen werden sollten. Diese „neuen“ Datenquellen könnten nicht nur dazu beitragen, mehr über Krebserkrankungen zu erfahren, Diagnostik und Therapiemöglichkeiten zu verbessern, sondern gleichzeitig den Nutzen von Medikamenten umfassender einzuschätzen.
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Im Vordergrund des diesjährigen Fachsymposiums (1) stand die Frage, inwieweit sich der Studienendpunkt „progressionsfreies Überleben“ (Progression-free Survival, PFS) und weitere alternative Endpunkte, oder andere Datenquellen, wie Registerdaten und Big Data-Analysen, zur Nutzenbewertung eignen. Hierzu diskutierten Experten aus Klinik und Forschung, Vertreter des G-BA, der Patientenorganisationen sowie der Pharmaindustrie.
 
Patientenrelevante Endpunkte

Prof. Diana Lüftner* eröffnete die Diskussionsrunde mit einem Blick auf das PFS. Sie betonte, dass Deutschland mit seiner PFS-kritischen Haltung international relativ allein sei. „Patienten wollen möglichst lange und möglichst gut leben, und sie wollen möglichst ohne progredienten Tumor leben“, führte Lüftner aus. Dies zeigten auch neue Daten aus dem deutschen PRAEGNANT-Register, in dem die Progression der einzige Faktor sei, der mit der Lebensqualität korreliere (2).
 
Dr. Ulrike Holtkamp** betonte: „Für die Patientenvertretung im G-BA sind die Endpunkte Morbidität, Mortalität und insbesondere Lebensqualität von entscheidender Bedeutung. Das PFS ist oft nicht eindeutig und manchmal trügerisch, da es in der Regel nur durch bildgebende Verfahren ermittelt wird.  Rezidive können bereits vorhanden sein.“ Ein wichtiger Aspekt sei aber, dass je nach Anwendungsgebiet durchaus weitere Endpunkte patientenrelevant sein können. Die Patientenvertretung bringe sich hier aktiv ein. Doris Schmitt***, wies darauf hin, dass es aus den USA und Kanada Daten dazu gebe, dass Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs sich vor allem wünschten, so lange wie möglich progressionsfrei zu bleiben. Sie hob heraus, dass es um Krebspatienten in einer unheilbaren Situation ginge: „Bei metastasiertem Brustkrebs wird jedes Fortschreiten der Erkrankung als Schritt in Richtung Ende empfunden. Sollen Frauen mit einer tödlichen Erkrankung in unserem System dafür kämpfen müssen, dass sie Zugang zu neuen Medikamenten er- und behalten, damit ihnen eine Progression möglichst lange erspart bleibt?“
 
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