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Medizin

09. Mai 2018 Rezidivierte/refraktäre AML mit FLT3-ITD-Mutationen: Quizartinib verbessert OS signifikant

In der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie QuANTUM-R mit dem Einzelwirkstoff Quizartinib wurde der primäre Endpunkt eines verbesserten Gesamtüberlebens (OS) erreicht; bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit FLT3-ITD-Mutationen wurde Quizartinib mit einer Salvage-Chemotherapie nach Erstlinienbehandlung mit oder ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) verglichen. Die Sicherheit scheint mit der bei ähnlicher Dosierung im Quizartinib Programm konsistent zu sein.
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„Quizartinib ist der erste FLT3-Inhibitor, für den in einer randomisierten Phase-III-Studie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML mit FLT3-ITD-Mutationen, einer sehr aggressiven Form der Erkrankung mit begrenzten therapeutischen Möglichkeiten, ein Überlebensvorteil gezeigt wurde“, sagte Antoine Yver, MD, MSc, Executive Vice President und Global Head, Onkologische Forschung und Entwicklung bei Daiichi Sankyo. „Wir sind allen Prüfärzten und Patienten, die an dieser Studie teilgenommen haben, zu aufrichtigem Dank verpflichtet und werden die Ergebnisse der QuANTUM-R-Studie im Rahmen des nächsten medizinischen Kongresses vorstellen. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden weltweit, um Quizartinib für Patienten so schnell wie möglich zugänglich zu machen.“

QuANTUM-R war eine globale, offen randomisierte Zulassungsstudie der Phase III, in die 367 AML-Patienten mit FLT3-ITD-Mutationen, die refraktär oder rezidiviert (mit einer Remission von 6 Monaten oder weniger) nach einer Standard AML-Erstlinientherapie mit oder ohne HSCT eingeschlossen waren; die Randomisierung erfolgte im Verhältnis 2:1 auf eine Behandlung mit dem Einzelwirkstoff Quizartinib oder mit einer Salvage-Chemotherapie. Der primäre Endpunkt der Studie war, festzustellen, ob das Überleben durch den Einzelwirkstoff Quizartinib im Vergleich zur Salvage-Chemotherapie verlängert wird.

Quelle: Daiichi Sankyo


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