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Medizin

16. Oktober 2017 ALK-positives NSCLC: CHMP empfiehlt First-Line-Zulassung für Alectinib

Der Ausschuss für Humanmedizin (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) spricht sich für die Zulassung von Alectinib (Alecensa®) zur First-Line-Therapie von Patienten mit ALK-positivem nicht-klein­zel­li­gen Bronchialkarzinom (NSCLC) aus. Entscheidend für das positive Votum waren die Ergebnisse der ALEX-Studie (1). Die Daten belegen die signifikante Überlegenheit von Alectinib gegenüber Crizotinib sowohl hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) unabhängig der Metastasierung im ZNS als auch bezüglich eines protektiven Effekts auf die Entstehung von ZNS-Metastasen (2). Auch ist eine Therapie mit Alectinib verträglicher als eine Therapie mit Crizotinib (1,2). Die Zu­las­sung durch die Europäische Kommission wird zum Ende des Jahres erwartet.
In der weltweiten, randomisierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie ALEX wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Alectinib bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC im direkten Vergleich mit Crizotinib untersucht. Dazu wurden 303 Patienten 1:1 randomisiert und erhielten entweder Alectinib oder Crizotinib.

Die Studienergebnisse zeigen, dass eine Therapie mit Alectinib im Vergleich zu einer Therapie mit Crizotinib mit einem signifikanten PFS-Vorteil einhergeht: Entsprechend der Prüfarztbewertung wurde das mediane PFS unter Alectinib noch nicht erreicht (95%-KI: 17,7 Monate - n.e.), während es in der Crizotinib-Gruppe bei 11,1 Monaten (95%-KI: 9,1-13,1 Monate) lag (1). Das von einem unabhängigen Prüfkomitee (IRC) beurteilte mediane PFS war mit 25,7 Monaten (95%-KI: 19,9 Monate-n. e.) unter Alectinib mehr als doppelt so lang wie unter Crizotinib (1). Ein PFS-Vorteil konnte bei den nach zerebraler Metastasierung stratifizierten Subgruppen gezeigt werden – unabhängig von bestehenden ZNS-Metastasen (2).

Überlegene Wirksamkeit im ZNS

Patienten, die mit Alectinib behandelt werden, profitieren somit nicht nur von einer besseren systemischen Wirksamkeit, sondern auch von einer signifikant höheren Effektivität im ZNS: Insgesamt reduzierte Alectinib das Risiko, dass Hirnmetastasen entstehen oder dass bestehende progredient werden, signifikant um 84% (HR: 0,16, 95%-KI: 0,10-0,28; p < 0,0001) (1). Die kumulative 12-Monats-Inzidenz für eine Progression im ZNS betrug unter Alectinib 9,4% – verglichen mit 41,4% unter Crizotinib (1). Für Patienten ohne ZNS-Metastasen bei Studienbeginn war diese Inzidenz mit 4,6% unter Alectinib noch niedriger (vs. 31,5% unter Crizotinib) (2). Somit kann Alectinib vor der Entstehung von ZNS-Metastasen schützen.

Zudem sprachen von den Patienten, die zu Studienbeginn messbare ZNS-Metastasen hatten, deutlich mehr auf Alectinib an (81% vs. 50% unter Crizotinib). 38% zeigten eine Kom­plett­remission (CR), während dies bei nur 5% der Crizotinib-Patienten beobachtet werden konnte. Bei Patienten mit messbaren und nicht messbaren ZNS-Metastasen war die CR-Rate noch höher: 45% unter Alectinib verglichen mit 9% unter Crizotinib (1). Diese Ergebnisse zeigen, dass mit Alectinib selbst bestehende Hirnmetastasen sehr gut therapiert werden können.

Darüber hinaus wurde das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Alectinib aus bisherigen Studien bestätigt (1,2,3). Es sind keine neuen Sicherheitsaspekte aufgetreten. Im Vergleich mit Crizotinib erwies sich Alecensa® als verträglicher (1,2).

Quelle: Roche

Literatur:

(1) Peters S et al. N Engl J Med 2017; 377:829-838
(2) Gadgeel S et al. 1298O_PR, ESMO 2017, 8.-12.9.2017, Madrid (Spanien)
(3) Fachinformation Alecensa®, Stand: Juni 2017


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