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30. Januar 2019 ALK+ NSCLC: Zulassung von Brigatinib verbessert Behandlungssituation

Zur Behandlung erwachsener Patienten mit anaplastischem Lymphomkinase-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (ALK+ NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden, steht seit Januar 2019 mit Brigatinib (ALUNBRIG®) eine neue Therapieoption zur Verfügung. Der ALK-Inhibitor erwies sich in der zulassungsrelevanten ALTA-Studie mit einem medianen progressionsfreien Überleben (mPFS) von 16,7 Monaten und einem Gesamtüberleben (OS) von 34,1 Monaten als wirksam – und dies bei einem im Allgemeinen beherrschbaren Sicherheitsprofil (1). „Brigatinib ist eine wichtige Therapieerweiterung beim ALK+ NSCLC. Durch eine damit verbundene zielgerichtete Therapie kann sich für die Patienten eine gut kontrollierte Erkrankungssituation mit der Chance auf ein längerfristiges Überleben ergeben“, waren sich die Experten im Rahmen der Launch-Pressekonferenz in Berlin einig.
Jährlich erkranken etwa 40.000 Patienten an ALK+ NSCLC (2). Zum Diagnosezeitpunkt befinden sich bereits über 70% der Patienten in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium (3). Bei 2-7% der NSCLC-Patienten kann eine Translokation im ALK-Gen nachgewiesen werden (4). Eine zielgerichtete Behandlung mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) hat die Behandlungsergebnisse – im Vergleich zur Standard-Chemotherapie – in den letzten Jahren deutlich verbessert (5). „Die ALK-Translokation ist beim NSCLC die derzeit am besten therapeutisch behandelbare Treibermutation. Sie scheint zu einer kontrollierbaren Modellerkrankung für Lungenkrebsentitäten werden zu können“, so Prof. Dr. Christian Grohé, Facharzt der Evangelischen Lungenklinik in Berlin. Dennoch kommt es bei vielen Patienten nach einer Erstlinienbehandlung mit Crizotinib zu einem Rezidiv (6). Durch die Zulassung von Brigatinib im November 2018 steht erwachsenen Patienten mit ALK+ NSCLC, die mit Crizotinib vorbehandelt wurden, ein neuer TKI zur Verfügung (7).
 
Zulassungsstudie ALTA: wirksam bei beherrschbarem Sicherheitsprofil

Die Zulassung von Brigatinib basiert u.a. auf den Daten der ALTA-Studie, eine offene, randomisierte, multizentrische, internationale Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brigatinib (7). Eingeschlossen wurden 222 erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK+ NSCLC, die mit Crizotinib vorbehandelt waren. Die Patienten erhielten entweder 1x täglich 90 mg Brigatinib (n=112) oder das empfohlene Dosierungsschema von 180 mg 1x täglich nach einer 7-tägigen Einleitungsphase mit 90 mg pro Tag (n=110) (8). Die Ergebnisse zeigten, dass 56% der Patienten, die das empfohlene Dosierungsschema (180 mg 1x täglich nach einer 7-tägigen Einleitungsphase) erhielten, eine objektive Ansprechrate (ORR) erreichten und die mediane Ansprechdauer (DoR) 15,7 Monate betrug (bewertet vom unabhängigen Gutachterkomitee). Ebenso erreichte Brigatinib bei Patienten im 180 mg-Dosierungsschema ein mPFS von 16,7 Monaten (95%-KI: 11,6-21,4 Monate; bestimmt durch ein unabhängiges Gutachterkomitee) und ein OS von fast 3 Jahren (34,1 Monate, 95%-KI: 27,7 bis nicht erreicht; Prüfarzt-Beurteilung) (1).
 
Prof. Dr. Wolfgang Schütte, Facharzt am Martha-Maria-Krankenhaus, Halle-Dölau, betonte: „Brigatinib ist eine wirksame und wichtige Therapieerweiterung beim ALK+ NSCLC. Mit 56% bestätigter objektiver Ansprechrate und 86% Krankheitskontrollrate zeigte sich ein starkes systemisches Ansprechen“, und ergänzte: „Mit einer intrakraniellen Ansprechrate von 67% und einem intrakraniellen PFS von 18,4 Monaten (95%-KI: 12,6 bis 23,9 Monate; bestimmt durch ein unabhängiges Gutachterkommitee) bei einer Dosierung von 180 mg kann Brigatinib als sehr gut hirngängig bezeichnet werden. Diese Wirksamkeit im ZNS ist bei der Behandlung von ALK+ NSCLC-Patienten essentiell.“ (1). Hirnmetastasen stellen bei Patienten mit ALK+ NSCLC häufig ein großes Problem dar: Ca. 60% der Patienten entwickeln Hirnmetastasen unter der Therapie mit Crizotinib (4). Effektive Therapien bei Hirnmetastasen verbunden mit moderaten Nebenwirkungen sind besonders wichtig für die Patienten, da tendenziell junge Menschen von dieser Art Lungenkrebs betroffen sind, die nicht mit dem Rauchen in Verbindung gebracht wird (9). „Neue, zielgerichtete Therapieoptionen, wie Brigatinib, sind meist so hirngängig, dass bei der Entwicklung von Hirnmetastasen eine Bestrahlung oft nicht mehr notwendig sein muss“, fasste Grohé zusammen.

Durch die positive Entscheidung der Europäischen Kommission steht Brigatinib seit Januar 2019 für den Markt zur Behandlung des ALK+ NSCLC bei Crizotinib vorbehandelten Patienten in den 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie in Norwegen, Liechtenstein und Island zur Verfügung (7).

Quelle: Takeda

Literatur:

(1) Huber RM et al. J Clin Oncol 36, 2018 (suppl; abstr 9061); ASCO 2018 Poster 384, Abstract 9061.
(2) Chia PL et al. Clin Epidemiol 2014;6:423-432.
(3) Besse B et al. Ann Oncol 2014;25(8):1475-1484.
(4) Economopoulou P et al. Transl Lung Cancer Res 2016;5(6):588-598.
(5) S3-Leitlinie Prävention, Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Lungenkarzinoms; Langversion 0.1 – Februar 2018 AWMF-Registernummer: 020/007OL.
(6) Soria JC et al. Lancet 2017;389(10072):917-929.
(7) Aktuelle Fachinformation Alunbrig®; www.fachinfo.de
(8) Kim DW et al. J Clin Oncol 2017;35:2490-2498.
(9) American Cancer Society: https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html (Letzter Zugriff: 10.01. 2018).


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