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Medizin

13. März 2018 AGO bestätigt höchsten Empfehlungsgrad für Palbociclib bei mBC

Die Kommission Mamma der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO) bewertet die Kombination aus endokriner Therapie und CDK4/6-Inhibition bei metastasiertem Brustkrebs (mBC) mit dem AGO-Empfehlungsgrad ++ (1). Palbociclib wurde damit bereits zum zweiten Mal mit dem höchsten Empfehlungsgrad eingestuft. Nur für Palbociclib gilt diese Einstufung sowohl für die Kombination mit Aromatase-Inhibitor als auch mit Fulvestrant (2). Ibrance® ist in Deutschland seit November 2016 zugelassen.
Erneut vergibt die Kommission Mamma der AGO in ihren aktualisierten Empfehlungen zur „Diagnostik und Therapie von Patientinnen mit primärem und metastasiertem Brustkrebs“ den höchsten Empfehlungsgrad (++) für die Kombinationstherapie aus Aromatase-Inhibition bzw. Fulvestrant und CDK4/6-Inhibition mit Palbociclib beim HR-positiven, HER2-negativen mBC. Damit bekräftigt sie den hohen Stellenwert von Palbociclib in dieser Indikation und erteilt erstmals auch für die Therapie von prämenopausalen Patientinnen bei gleichzeitiger Verabreichung eines GnRH-Analogon den höchsten Empfehlungsgrad. Die Kombination von Aromatasehemmer oder Fulvestrant mit Palbociclib wurde auch bei der Aktualisierung der S3-Leitlinie im letzten Jahr als Therapieoption bei prä- und postmenopausalen Patientinnen mit aufgenommen (3). Palbociclib ist in Deutschland seit knapp 1,5 Jahren zugelassen und der bisher einzige CDK4/6-Inhibitor, für den das im Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) geregelte Verfahren der Nutzenbewertung abgeschlossen wurde.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie mit Palbociclib wurde in 3 randomisierten kontrollierten klinischen Studien (PALOMA 1, 2 und 3) mit insgesamt 1.300 Patientinnen gezeigt (4-6). Mit dem jüngsten Datenschnitt vom Mai 2017 der Phase-III-Studie PALOMA-2 wurden im Dezember 2017 erstmals 37-Monats-Follow-up-Daten für einen CDK4/6-Inhibitor präsentiert (7): Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug bei diesem Datenschnitt 27,6 Monate mit Palbociclib+Letrozol gegenüber 14,5 Monate mit Letrozol-Monotherapie (HR=0,563; 95%-KI: 0,461-0,687; p<0,000001). Alle Subgruppen profitierten.

Die Nebenwirkungen von Palbociclib sind in der Regel gut handzuhaben. Neutropenien, die sich oft asymptomatisch darstellen, und Infektionen sind die häufigsten Nebenwirkungen (2). Während der ersten beiden Therapiezyklen sind deshalb zweiwöchentliche Blutbildkontrollen notwendig und ab dem dritten Zyklus jeweils eine Blutbildkontrolle zu Zyklusbeginn. Ein Monitoring über das Blutbild hinaus ist für Palbociclib nicht erforderlich. Die Zulassung gilt für den Einsatz von Palbociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer (z.B. Letrozol), die Kombination mit Fulvestrant ist bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhalten haben, zusätzlich möglich. Auch in der Prä- oder Perimenopause kann Palbociclib eingesetzt werden. Hierbei sollte die endokrine Therapie mit einem GnRH-Analogon kombiniert werden.

Quelle: Pfizer

Literatur:

(1) Die Bekanntgabe erfolgte im Rahmen der Veranstaltung „AGO-Mamma State of the Art 2018“ am 10.03.2018 in Frankfurt am Main.
(2) Ibrance®-Fachinformation, Stand Januar 2018.
(3) S3-Leitlinie „Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms“ Version 4.0, Dezember 2017, http://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/leitlinien/mammakarzinom/ (letzter Zugriff: 12.03.2018).
(4) Finn RS et al. Lancet Oncol 2015;16:25-35.
(5) Finn RS et al. N Engl J Med 2016;375:1925-1936.
(6) Cristofanilli M et al. Lancet Oncol 2016;17:425-439.
(7) Rugo HS et al. Posterpräsentation (P5-21-03), SABCS, 5.-9. Dezember 2017, San Antonio, USA.


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