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Medizin

06. Juli 2015 WCGI 2015: Klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Regorafenib bei gastrointestinalen Tumoren bestätigt

Auf dem 17. World Congress on Gastrointestinal Cancer (WCGI) der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Spanien wurden neue Daten zum Onkologiepräparat Regorafenib (Stivarga®) vorgestellt: 6 Abstracts bestätigen die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Regorafenib bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) und metastasierten gastrointestinalen Stroma-Tumoren (GIST).

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Gastrointestinale Krebserkrankungen sind die häufigste Form von Krebs weltweit. Millionen Menschen erkranken daran jedes Jahr. Eine große Herausforderung in der Behandlung von Krebsarten wie dem Kolorektalkarzinom oder gastrointestinalen Stroma-Tumoren ist, dass sich Resistenzen entwickeln können. Deshalb sind neue Behandlungsmethoden von großer Bedeutung, um Patienten nach Versagen von vorherigen Therapien weiter behandeln zu können.

Studie CONSIGN bestätigt Sicherheitsprofil von Stivarga

Erste Ergebnisse aus der großen, prospektiven Phase-IIIb-Studie CONSIGN bei mCRC, die das Sicherheitsprofil von Regorafenib weiter charakterisiert, wurden nun beim WCGI vorgestellt. Die Ergebnisse zeigen, dass das Sicherheitsprofil von Regorafenib den vorhandenen Daten aus den beiden Phase-III-Studien CORRECT und CONCUR entspricht. Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen ≥ Grad 3 bei den mit Regorafenib behandelten Patienten waren Bluthochdruck, Hand-Fuß-Hautreaktion, Fatigue, Diarrhö und Hypophosphatämie. Die CONSIGN-Studie zeigte unter der Behandlung mit Regorafenib im Median ein progressionsfreies Überleben (PFS) von 2,7 Monaten - unabhängig vom KRAS Mutationsstatus. Mit dieser annähernd einmonatigen Verbesserung des PFS gegenüber dem in der CORRECT-Studie erzielten bestätigt die CONSIGN die Ergebnisse dieser Zulassungsstudie. Die Studie CONSIGN schloss mehr als 2.800 Patienten ein (1).

Beim WCGI-Kongress wurden auch Daten aus den beiden Phase-III-Studien - CONCUR bei asiatischen Patienten sowie CORRECT - in Bezug auf Patientencharakteristika und klinische Ergebnisse sowie Pharmakokinetik (PK) präsentiert: Sowohl asiatische als auch nicht-asiatische Patienten profitieren von einer Behandlung mit Regorafenib mit einer signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens. Die therapiebedingten Nebenwirkungen ähnelten sich in beiden Studien und entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Regorafenib (2). Die pharmakokinetischen Daten von Regorafenib in CONCUR glichen den Erfahrungen aus der CORRECT-Studie.

Zahlreiche neue Daten untermauern den Stellenwert von Regorafenib

Zusätzlich wurden Daten von der prospektiven Phase-III-Studie REGARD vorgestellt, die die Sicherheit von Regorafenib bei türkischen Patienten mit mCRC, die progredient gegenüber der Standardtherapie waren, bewertet. Dabei handelt es sich um die erste Studie, die Regorafenib bei türkischen Patienten mit mCRC bewertet. Des Weiteren stellten zwei Poster das Studiendesign der Beobachtungsstudien CORRELATE (multinationale Studie) und RECORA (Studie wird in Deutschland durchgeführt) vor, die den Stellenwert von Regorafenib in der realen klinischen Praxis untersuchen. Die Rekrutierung für diese Studien läuft zurzeit. Sie werden voraussichtlich 2016 (RECORA) bzw. 2017 (CORRELATE) abgeschlossen.

Bayer veröffentlichte auch Daten zu einer explorativen Analyse zur Phase-III-Studie GRID, die die Tumor-Wachstumsrate (tumor growth rate, TGR) bei Patienten mit metastasierten GIST untersuchte. Die Ergebnisse zeigten, dass Regorafenib das Tumor-Wachstum bei Regorafenib-Patienten während der doppelblinden Phase der Studie umkehrte oder stabilisierte. Ein ähnlicher Effekt konnte bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden und bei Progress auf Regorafenib wechselten, beobachtet werden. Darüber hinaus zeigte sich bei den mit Regorafenib behandelten Patienten vor und nach Krankheitsprogression eine geringere TGR als bei den Placebo-Patienten. Aus diesen Ergebnissen lässt sich schließen, dass Regorafenib trotz nachgewiesenem vorherigen Tumorwachstum oder Progress nach RECIST die Tumor-Wachstumsrate im Vergleich zur Nicht-Behandlung verringert (3).

Regorafenib als Therapiestandard in der dritten Linie

Die beim WCGI präsentierten Daten untermauern das klinische Profil von Stivarga® als Drittlinien-Therapie beim mCRC und mGIST. Bayer setzt sich dafür ein, das volle Potential von Stivarga auszuschöpfen, zum Beispiel im Rahmen einer aktuellen Studie zum hepatozellulären Karzinom. Durch diese Forschung sollen die Behandlungsentscheidungen und -erfolge für Ärzte und Patienten verbessert werden.

Quelle: Bayer

Literatur:

(1) Van Cutsem E, Ciardiello F, Seitz J-F et al. Ann Oncol (2015) 26 (suppl 4):iv118. doi: 10.1093/annonc/mdv262.05; http://annonc.oxfordjournals.org/content/26/suppl_4/iv118.2.full

(2) Grothey A, Van Cutsem E, Wagner A et al. Ann Oncol (2015) 26 (suppl 4): iv111-iv112. doi: 10.1093/annonc/mdv235.10; http://annonc.oxfordjournals.org/content/26/suppl_4/iv111.2.full

(3) Kappeler C, Reichardt P, Kang Y.-K. et al.  Ann Oncol (2015) 26 (suppl 4): iv114. doi: 10.1093/annonc/mdv235.15; http://annonc.oxfordjournals.org/content/26/suppl_4/iv114.1.full?sid=6e1dbfc8-e3c2-4c4c-aab8-adc09d54e28b


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