03. Juni 2019 5-Jahres-Daten der KEYNOTE-001 Studie bestätigen langanhaltenden Überlebensvorteil durch Pembrolizumab beim fortgeschrittenen NSCLC
Die 5-Jahres-Überlebensrate für die behandlungsnaiven Patienten betrug 29,6% bei den Patienten mit TPS ≥ 50% und 15,7% für die Patienten mit TPS ≥ 1-49% bei einem medianen Überleben von 35,4 (TPS ≥ 50%) bzw. 19,9 Monaten (TPS ≥ 1-49%) (1). Bei den vorbehandelten Patienten ergaben sich vergleichbare Überlebensdaten, aber insgesamt auf einem etwas niedrigeren Niveau. Die 5-Jahres-Überlebensrate betrug 25,0% bei den vorbehandelten Patienten mit TPS ≥ 50%, 12,5% für die Patienten mit TPS ≥ 1-49% und 3,5% für die Patienten mit TPS < 1% bei einem medianen Überleben von 15,4 (TPS ≥ 50%) vs. 8,5 (TPS ≥ 1-49%) vs. 8,6 Monaten (TPS < 1%).
Besonders interessant war die Auswertung für die 60 Patienten, die mind. 2 Jahre lang (mediane Behandlungsdauer 36 Monate) Pembrolizumab erhalten hatten. Wie Garon et al in Chicago berichteten, waren 46 dieser Patienten zum Zeitpunkt der Analyse nach am Leben (1). Die 5-Jahres-Überlebensrate betrug 78,6% für die behandlungsnaiven Patienten (n=14) und 75,8% für die vorbehandelten bei einer Gesamtansprechrate von 86% bzw. 91%. Als mediane Dauer des Ansprechens für die behandlungsnaiven Patienten wurden 52,0 Monate dokumentiert, während sie für die vorbehandelten Patienten noch nicht erreicht war. 58% der behandlungsnaiven und 71% der vorbehandelten Patienten sprachen zum Zeitpunkt des Datenschnitts immer noch auf Pembrolizumab an.
Wie Garon et al. berichteten, waren die Sicherheitsdaten konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Pembrolizumab. 17% aller Patienten entwickelten eine immunassoziierte Nebenwirkung. Die Nebenwirkungsrate entsprach in etwa der, die nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren ermittelt worden war. Es traten somit im Langzeitverlauf keine neuen Sicherheitssignale auf.
Zusammenfassend zeigen die beim ASCO vorgestellten Daten der Keynote-001-Studie, dass eine Behandlung mit einer Pembrolizumab–Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC im Langzeitverlauf verglichen mit historischen Kontrollen zu einer bedeutenden und klinisch relevanten Verbesserung des 5-Jahresüberlebens führte (1, 2). Unter dem Einfluss vom Pembrolizumab wurde eine 5-Jahresüberlebensrate von 23,2% bei behandlungsnaiven und 15,5% bei vorbehandelten Patienten erreicht, während laut Garon in der Vor-Immuntherapie-Ära die 5-Jahresüberlebenrate für metastasierte Patienten unter Standard-Chemotherapie lediglich bei etwa 5% lag. Einen besonders ausgeprägten Überlebensvorteil hatten – konsistent mit der derzeitigen Zulassungssituation für die Pembrolizumab-Monotherapie – Patienten mit TPS ≥ 50%, die eine 5-Jahresüberlebensrate vom mind. 25% erreichen. Bei den 60 Patienten, die mehr als 2 Jahre lang Pembrolizumab erhielten, lag die 5-Jahresüberlebensrate sogar bei mehr als 75%.
Garons Resümee: „Diese Daten, die die bislang längste Nachbeobachtungszeit für eine Pembrolizumab-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenen NSCLC repräsentieren, bestätigen einmal mehr, dass Pembrolizumab die Langzeitergebnisse für behandlungsnaive oder vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu verbessern vermag.“
cs
Quelle: ASCO 2019
Literatur:
1. Garon EB et al. 5-year long term survival for patients with advanced melanoma treated with pembrolizumab (pembro) in KEYNOTE-001. J Clin Oncol 36, 2018 (suppl; abstr LBA 9516)
2. Arbour KC. Vortrag bei der Poster Discussion Session „Lung Cancer – Non Small Cell Metastatic“ im Rahmen der 55. ASCO-Jahrestagung am 2. Juni 2019 in Chicago/IL, USA
3. Garon EB et al. N Engl J Med 2015; 372(21); 2018-2028
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