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Medizin
07. Juni 2016

3-Jahresdaten aus KEYNOTE-001 bestätigen den klinischen Nutzen von Pembrolizumab bei Melanompatienten

Neue Daten aus der KEYNOTE-001-Studie, die beim 52. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago/IL (USA) vorgestellt wurden, bestätigen den anhaltenden klinischen Nutzen einer Therapie mit Pembrolizumab (KEYTRUDA®) im Hinblick auf die Ansprechrate, die Ansprechdauer und das Gesamtüberleben für Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom (1).
KEYNOTE-001 ist eine offene, multizentrische und einarmige Phase-Ib-Studie, die Pembrolizumab in Monotherapie bei über 1.000 Patienten mit verschiedenen Krebsarten – vorwiegend Lungentumoren und Melanomen – in der metastasierten Situation untersucht.

Die Ergebnisse der Melanom-Kohorten aus der KEYNOTE-001-Studie bildeten die Grundlage für eine beschleunigte Zulassung von Pembrolizumab (KEYTRUDA®) durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im September 2014. In der Folge wurde die Zulassung in den USA unter Berücksichtigung der Daten der Phase-III-Studie KEYNOTE-006 und der Phase-II-Studie KEYNOTE-002 aktualisiert, und die Indikation auf die Anwendung als Erstlinientherapie beim fortgeschrittenen malignen Melanom, unabhängig vom BRAF (rapidly accelerated fibrosarcoma Isoform B)-Status, ausgeweitet. Mittlerweile ist Pembrolizumab in mehr als 50 Ländern zur Behandlung des fortgeschrittenen malignen Melanoms zugelassen.

In den Melanom-Kohorten der KEYNOTE-001-Studie erhielten vorbehandelte und nicht vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom bis zum Auftreten einer nicht zumutbaren Toxizität oder bis zu einer Tumorprogression entweder Pembrolizumab 2 mg/kg Körpergewicht (KG) bzw. 10 mg/kg KG alle drei Wochen oder Pembrolizumab 10 mg/kg KG alle zwei Wochen.

Im Rahmen der ASCO-Jahrestagung wurden aktualisierte Daten aus dieser Studie zu den Ansprechraten, der Dauer des Ansprechens und zum 3-Jahres-Gesamtüberleben (OS) von 655 Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom und Tumorprogression vorgestellt. Die mediane Beobachtungsdauer betrug 32 Monate. Unter Pembrolizumab lag die 3-Jahres-OS-Rate bei 40% (medianes OS 24,4 Monate; 95%-Konfidenzintervall 20,2-29,0 Monate), ein Unterschied in den Behandlungsarmen war nicht zu verzeichnen. Therapienaive Patienten erreichten eine 3-Jahres-OS-Rate von 45%. Damit konnte nachgewiesen werden, dass eine Behandlung mit Pembrolizumab Melanompatienten unabhängig von einer Vortherapie ein langfristiges Überleben sichern kann.

Primärer Endpunkt der KEYNOTE-001-Studie war die Gesamtansprechrate (ORR). Sie betrug zum Zeitpunkt der aktuellen Auswertung 33%. Bei 73% der Patienten wurde eine Ansprechdauer von mindestens zwei Jahren beobachtet, 67% der Patienten sprachen mindestens drei Jahre lang an; die mediane Ansprechdauer wurde bislang noch nicht erreicht.

Bei 10% der Patienten, die ein Ansprechen auf Pembrolizumab gezeigt hatten (n=95), handelte es sich dabei um eine Komplettremission. 61 (64%) dieser Patienten setzten die Behandlung mit Pembrolizumab nach dem Erreichen der Komplettremission ab. Zum Zeitpunkt der Analyse betrug die mittlere Ansprechdauer zwischen 17 und 44 Monaten, die mediane Ansprechdauer war noch nicht erreicht. Zu einer Tumorprogression kam es nur bei zwei der Patienten, die den Anti-PD-1 (Programmed Death-1)-Rezeptor-Antikörper nach dem Erreichen des vollständigen Ansprechens abgesetzt hatten. Somit konnte gezeigt werden, dass die erzielten Komplettremissionen von Dauer waren.

sw

Quelle: ASCO 2016

Literatur:

(1) Robert C et al. Three-year overall survival for patients with advanced melanoma treated with pembrolizumab in KEYNOTE-001. J Clin Oncol 2016; 34 (Suppl): Abstract #9503


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