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Medizin
09. Juni 2016

3-Jahres-Follow-Up-Analyse zum fortgeschrittenen Melanom zeigt Gesamtüberlebensvorteil für Dabrafenib + Trametinib

Die aktuelle Analyse der Langzeitüberlebensdaten zeigt, dass 44 % der mit Tafinlar (Dabrafenib) und Mekinist (Trametinib) behandelten Patienten nach drei Jahren am Leben waren (1). Von den Patienten, die mit Tafinlar® und Mekinist® behandelt wurden und nach drei Jahren noch nachbeobachtet wurden, nahmen 58% weiterhin die Kombinationstherapie ein (1). COMBI-d bietet das bislang längste Follow-Up einer Phase-III-Studie bei Patienten mit BRAFA-V600-mutiertem Melanom unter zielgerichteter Kombinationstherapie.
Aktuelle Daten der Phase-III-Studie COMBI-d belegen einen signifikanten Überlebensvorteil für nicht-vorbehandelte Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation, wenn diese die zugelassene Kombinationstherapie mit Tafinlar® (Dabrafenib) und Mekinist® (Trametinib) anstelle einer Dabrafenib-Monotherapie erhalten (1). Bei der 52. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago wurden nun neue Daten einer 3-Jahres-Follow-Up-Analyse vorgestellt, einer der bislang längsten Follow-Up-Studien zum Überleben bei Patienten mit BRAF-V600-mutiertem, metastasiertem Melanom.

„Circa 44% der Patienten, die mit der Kombination aus Dabrafenib und Trametinib behandelt wurden, sind nach drei Jahren noch am Leben. Die Ergebnisse dieser Follow-Up-Analyse unterstreichen die Bedeutung der zielgerichteten Therapien in der Behandlung von Patienten mit BRAF-V600 mutiertem, fortgeschrittenem Melanom und zeigen, dass für Melanom-Patienten mit BRAF-V600-Mutation ein Langzeitüberleben möglich ist“, stufte Prof. Dr. Axel Hauschild, Universitäts-Hautklinik Kiel, die aktuellen Ergebnisse ein. „Interessant ist zudem, dass insbesondere die Firstline-Patienten mit einer niedrigen Tumorlast mit hoher Wahrscheinlichkeit langfristig von der Kombinationstherapie profitieren.“

Die Ergebnisse der COMBI-d-Studie mit 432 Patienten zeigen eine geschätzte 3-Jahres-Überlebensrate von 44% bei Patienten unter der Kombinationsbehandlung aus Dabrafenib und Trametinib (95%-Konfidenzintervall (KI), 36,4% - 50,5%) im Vergleich zu 32 % unter der Dabrafenib-Monotherapie (95%-KI 25,4% - 38,3 %) (1,2). Von den Patienten, die Dabrafenib in Kombination mit Trametinib erhalten hatten, waren in einer früheren Analyse nach zwei Jahren 51% am Leben, gegenüber 42% von denjenigen, die nur Dabrafenib erhalten hatten (3). Nach der finalen Analyse, die ein signifikant höheres medianes Gesamtüberleben (OS)B unter der Kombinationstherapie belegt, wechselten 26 Patienten von dem Monotherapie-Arm in den Kombinationstherapie-Arm (1). In der aktuellen Follow-Up-Analyse lag die 3-Jahres-Rate für das progressionsfreie Überleben (PFS)C bei 22% (95%-KI, 16,2% - 28,0%) im Kombinationstherapie-Arm verglichen mit 12% (95 %-KI, 7,1% - 18,0%) im Monotherapie-Arm (1,2). Patienten mit niedrigen Lactatdehydrogenase (LDH)-Werten und weniger als drei befallenen Organen zu Therapiebeginn zeigten unter der Kombinationstherapie eine 3-Jahres-Überlebensrate von 62% (95%-KI, 49,3% - 72,0%) im Vergleich zu 45% unter Monotherapie mit Dabrafenib (95%-KI, 34,9% - 55,1%) (1,2). Der LDH-Wert kann bei Patienten mit metastasiertem Melanom ein wichtiger prädiktiver Wert für die Prognose und das Ansprechen einer Therapie sein (4).

Die Ergebnisse zur Sicherheit waren vergleichbar mit denen, die bisher mit der Kombination beobachtet wurden; es traten keine neuen sicherheitsrelevanten Ereignisse auf (1). Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen (≥ 20%) zählten im Kombinationsarm Pyrexie (Fieber), Fatigue, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Diarrhoe, Hautausschlag, Erbrechen, Arthralgie, Bluthochdruck, Husten sowie periphere Ödeme (1).

www.asco-direct.de: Kompakte Onko-News & Highlights vom ASCO 2016 für Sie zusammengefasst
ASCO DIRECTTM ist ein Online-Video- und Informationsportal in deutscher Sprache, das von der American Society of Clinical Oncology® (ASCO®) exklusiv lizenziert ist.
Neun renommierte Onkologen aus Deutschland haben für Sie vor Ort die spannendsten Vorträge besucht, die Ergebnisse analysiert und die Information für Sie auf den Punkt gebracht. Die Videoaufzeichnungen mit den neuesten Informationen stehen Ihnen online zur Verfügung. Erstmals ist in diesem Jahr auch das Thema Dermatologische Tumore vertreten. Wir laden Sie hiermit herzlich ein, die Videoaufzeichnungen von Professor Dr. med. Axel Hauschild, Kiel, anzuschauen. Prof. Hauschild fasst unter anderem die auf dem ASCO vorgestellten 3-Jahres-Langzeitüberlebensdaten der Kombinationstherapie aus Tafinlar® und Mekinist® für Sie zusammen. Unter dem Datumseintrag 08.06.2016 können Sie aus seiner Videoaufzeichnung den folgenden Vorteilsteil gezielt anwählen:
Flaherty K et al.: Genomic analysis and 3-y efficacy and safety update of COMBI-d: A phase 3 study of dabrafenib + trametinib vs D monotherapy in patients with unresectable or metastatic BRAF V600E/K-mutant cutaneous melanoma


A BRAF= Rat fibrosarcoma, Isoform B; rapidly accelerated fibrosarcoma Isoform B
B OS = Overall survival
C PFS = Progression Free Survival

Quelle: Novartis

Literatur:

(1) Flaherty KT. Genomic Analysis and 3-Year Efficacy and Safety Update of COMBI-d, a phase 3 study of dabrafenib + trametinib vs. dabrafenib monotherapy in patients with unresectable or metastatic BRAF V600E/K-mutant cutaneous melanoma. Abstract #9502. 2016 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, Chicago, IL, USA.
(2) Novartis Pharma Data on File.
(3) Long GV, Stroyakovskiy D, Gogas H et al. Dabrafenib and trametinib versus dabrafenib and placebo for Val600 BRAF-mutant melanoma: a multicentre, double-blind, phase 3 randomised controlled trial. Lancet 2015; 386(9992): 444-451.


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