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Medizin

15. Dezember 2014 ´211 Studie: 40% der ALL-Patienten mit Vollremission unter Blinatumomab konnten sich Stammzelltransplantation unterziehen

Daten aus der Phase 2-Zulassungsstudie, in der BLINCYTOTM (Blinatumomab) bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refräktärer akuter lymphatischer B-Vorläufer-Leukämie (ALL) untersucht wurde, wurden beim 56th Annual Meeting and Exposition of the American Society of Hematology (ASH) präsentiert. In einer Analyse der ´211 Studie konnten sich 40% der mit BLINCYTOTM behandelten Patienten, die eine vollständige Remission (complete remission, CR) oder eine vollständige Remission mit einer partiellen hämatologischen Erholung (CRh) erreicht hatten, einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT) unterziehen.

In einer Sekundäranalyse der Studie wurde überdies herausgefunden, dass 82% der Patienten mit einer CR oder CRh auch ein Ansprechen bezüglich der minimalen Resterkrankung zeigten (minimal residual disease, MRD), deren Bestimmung als prädiktiver Faktor für das Wiederauftreten der Erkrankung bei ALL-Patienten gilt.

"Die Ergebnisse der ´211 Studie liefern zusätzliche Evidenz dafür, dass die BiTE®-Immuntherapie von Amgen ein wichtiger Fortschritt für das Management schwer zu behandelnder Krebsarten ist. Darüber hinaus bilden diese Daten die Basis für die aktuelle Zulassung von BLINCYTOTM durch die U.S.-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)", erklärte Sean E. Harper, M.D., Executive Vice President der Abteilung Forschung und Entwicklung bei Amgen. "BLINCYTOTM ermöglichte es in dieser Studie, dass Patienten nach Erreichen einer Remission eine Stammzelltransplantation erhalten konnten, was ein zentrales Ziel beim Management der ALL ist. Zudem konnte bei Patienten ein Ansprechen der MRD erreicht werden - ein wichtiger Parameter für die Vorhersage eines Rückfalls." Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (≥ Grad 3), die in der Studie bei mindestens 5% der Patienten auftraten, waren febrile Neutropenie (25%), Neutropenie (16%), Anämie (14%), Pneumonie (9%), Thrombozytopenie (8%), Hyperglykämie (8%), Leukopenie (8%), erhöhte Alanin-Aminotransferase (7%), Hypokaliämie (7%), Fieber (7%), Sepsis (6%), Hypophosphatämie (5%). Neurologische Ereignisse (≥ Grad 3) traten bei 13% der Patienten, ein "Cytokine Release Syndrom" (≥ Grad 3) bei 2% der Patienten auf.

ASH Abstract 965: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation im Anschluss an eine Behandlung mit dem Anti-CD19 BiTE® Blinatumomab bei erwachsenen Patienten mit einer rezidivierten/refraktären akuten lymphatischen B-Vorläufer-Leukämie.

In einer Analyse der ´211 Studie konnten sich 40% der mit BLINCYTOTM behandelten Patienten, die eine CR oder CRh erreichten, einer HSZT unterziehen, einschließlich der Patienten, die bereits eine HSZT erhalten hatten sowie der Patienten, die noch keine erhalten hatten. Die Analyse ergab überdies, dass ein Ansprechen auf BLINCYTOTM bei Patienten, die bereits eine HSZT erhalten hatten und solchen, die noch keine HSZT erhalten hatten, ähnlich war (45 bzw. 42%).

ASH Abstract 3704: Evaluation des molekularen Ansprechens in einer offenen multizentrischen, konfirmatorischen Phase 2-Studie bei Patienten mit einer rezidivierten/refraktären akuten lymphatischen B-Vorläufer-Leukämie, die eine Behandlung mit dem BITE®-Antikörperkonstrukt Blinatumomab erhalten hatten.

Eine Sekundäranalyse der Studie zeigte, dass von den mit BLINCYTOTM behandelten Patienten, die eine CR oder CRh und messbare MRD hatten (n=73), 82% ein MRD-Ansprechen aufwiesen. Von diesen erreichten 70% ein komplettes MRD-Ansprechen. Das mediane Gesamtüberleben war bei Patienten mit einer CR oder CRh und einem MRD-Ansprechen länger als bei Patienten ohne MRD-Ansprechen (11,5 Monate [95 % KI, 8,5 - nicht auswertbar] gegenüber 6,7 Monate [95 % KI, 2,0 - nicht auswertbar]). In den U.S.A. werden im Jahr 2014 mehr als 6.000 Fälle von ALL diagnostiziert, während in der Europäischen Union schätzungsweise 7.000 Fälle von ALL jedes Jahr auftreten. Bei
erwachsenen Patienten mit einer rezidivierten oder refraktären ALL liegt das mediane
Gesamtüberleben zwischen drei und fünf Monaten.

Quelle: Amgen


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