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Medizin

31. Mai 2020 JAVELIN Bladder 100: 21,4 Monate OS unter Erhaltungstherapie mit Avelumab + BSC vs. 14,3 Monate unter BSC allein

Beim fortgeschrittenen Urothelkarzinom zeigt eine Platin-basierte Erstlinientherapie durch Chemotherapie-Resistenz ein i.d.R. kurzes progressionsfreies und Gesamtüberleben (PFS; OS). Die auf dem ASCO präsentierten Ergebnisse der Studie JAVELIN Bladder 100 zeigten für Avelumab und Best Supportive Care (BSC) als Erhaltungstherapie nach Platin ein signifikant verlängertes Überleben gegenüber BSC allein: das mediane Gesamtüberleben (mOS) lag bei 21,4 Monaten vs. 14,3 Monaten.
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In der Phase-III-Studie JAVELIN Bladder 100 (NCT02603432) wurden die Patientien (n=700) mit unresektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom nach Remission oder stable disease (SD) durch 4-6 Zyklen Gemcitabin + Cisplatin oder Carboplatin zu einer Erhaltungstherapie mit dem Anti-PD-L1-Inhibitor Avelumab + BSC (n=350) vs. BSC allein (n=350) randomisiert. Der Follow-up lag bei 19,6 bzw. 19,2 Monaten.

Die Erhaltungstherapie bestand aus 10 mg/kg i.v. alle 2 Wochen + BSC oder BSC, stratifiziert nach dem besten Ansprechen auf die Erstlinien-Chemotherapie (Komplett/Partialremission vs. SD) sowie dem Vorliegen viszeraler vs. non-viszeraler Erkrankung zu Beginn der Erstlinientherapie. Der primäre Endpunkt war das OS, sekundäre Endpunkte das PFS, objektives Ansprechen und Sicherheit. PD-L1+ waren 51% der Tumoren (n=358).

Das mOS für Avelumab + BSC (n=344) lag bei 21,4 Monaten vs. 14,3 Monaten unter BSC allein(n=345) (HR=0,69; 95%-KI: 0,56-0,86; einseitiger P-Wert p=0,0005).

Das OS bei PD-L1+ Tumoren konnte mit der Kombination Avelumab + BSC ebenfalls signifikant verlängert werden (HR=0,56; 95%-KI: 0,40-0,79; einseitiger P-Wert p=0,0005), das mOS wurde nicht erreicht vs. 17,1 Monate. Einen OS-Benefit gab es auch in allen präspezifierten Subgruppen.

Die HR für das PFS betrug für Avelumab + BSC 0,62 bei allen randomisierten Patienten und 0,56 bei denen mit PD-L1+ Tumoren.

Häufigste Nebenwirkungen von Grad ≥3 waren Harnwegsinfekt, Anämie, Hämaturie, Fatigue und Rückenschmerz.

Die Studie zeigte bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom ein signifikant verlängertes Überleben mit der Erstlinien-Erhaltungstherapie Avelumab + BSC gegenüber BSC allein. Der Effekt zeigte sich in allen präspezifizierten Subgruppen und das Sicherheitsprofil von Avelumab entsprach dem der Monotherapie-Studien.

(übers. v. ab)

Quelle: ASCO 2020 Virtual Meeting

Literatur:

Thomas Powles, Se Hoon Park, Eric Voog et al. Maintenance avelumab + best supportive care (BSC) versus BSC alone after platinum-based first-line (1L) chemotherapy in advanced urothelial carcinoma (UC): JAVELIN Bladder 100 phase III interim analysis. ASCO20 virtual, LBA1


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