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Medizin

15. Februar 2019 Prostatakarzinom: Phase-III-Studie bestätigt Wirksamkeit von nicht-steroidalem Antiandrogen

Neue Therapieoptionen bei Prostatakarzinom werden dringend benötigt: Das Prostatakarzinom ist die weltweit zweithäufigste Krebsart bei Männern und die fünfthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern. In einer Phase-III-Studie verlängerte Darolutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) signifikant das metastasenfreie Überleben im Vergleich zu Placebo plus ADT mit einem positiven Sicherheitsprofil beim nicht metastasierten kastrationsresistentem Prostatakarzinom.
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Fachinformation
Aktuelle Ergebnisse aus der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ARAMIS für Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) haben eine statistisch signifikante Verlängerung des metastasenfreien Überlebens (MFS) bei Behandlung mit Darolutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) im Vergleich zu Placebo plus ADT (HR = 0,41, 95 % CI 0,34-0,50; P<0,001) gezeigt. Dies bedeutet eine Reduktion des Metastasen- oder Sterberisikos um 59%. Das mittlere MFS betrug im Studienarm mit Darolutamid 40,4 Monate vs.18,4 Monate im Placebo-Arm. Damit verlängerte sich das mittlere MFS insgesamt um 22 Monate.

Studiendesign

Die ARAMIS-Studie ist eine randomisierte, doppelblind und multizentrisch durchgeführte, placebokontrollierte Phase-III-Studie. Untersucht werden die Wirksamkeit und Sicherheit des oral einzunehmenden Präparats Darolutamid bei Patienten mit nmCRPC, die derzeit Androgendeprivationstherapie (ADT) als Standardbehandlung erhalten und ein Risiko für eine Metastasierung haben. 1.509 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder 2 Mal täglich 600 mg Darolutamid oder ein Placebo.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das metastasenfreie Überleben (Metastasis-Free Survival, MFS), das definiert ist als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Auftreten von Metastasen oder dem Tod (unabhängig von der Todesursache). Die sekundären Studienziele umfassen das Gesamtüberleben, die Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettbezogenen Ereignis (SSE, symptomatic skeletal event), die Zeit bis zur erstmaligen Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie, die Zeit bis zum Fortschreiten des Schmerzes sowie die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Darolutamid.

Studienergebnisse

Darüber hinaus wurde ein positiver Trend für das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) beobachtet (HR = 0,71, 95 % CI 0,50-0,99; P = 0,045). Zudem zeigten alle anderen sekundären Endpunkte einen Vorteil zugunsten von Darolutamid. Bedeutsam ist auch, dass das Auftreten therapiebezogener unerwünschter Ereignisse (UE), die mit 5% oder häufiger auftraten, bzw. UE der Grade 3–5, im Darolutamid-Arm und im Placebo-Arm der Studie vergleichbar war. Lediglich Fatigue trat bei über 10% der Patienten auf (12,1% bei Darolutamid plus ADT im Vergleich zu 8,7% bei Patienten mit Placebo plus ADT). Die Ergebnisse bezogen auf die Lebensqualität waren in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.

Die beobachtete Verbesserung des MFS durch Darolutamid erstreckte sich konsistent über alle Patientenuntergruppen. In einer Zwischenanalyse des OS zeigte Darolutamid einen positiven Trend mit einer Reduzierung des Sterberisikos um 29 % (HR = 0,71, 95 % CI 0,50-0,99; P = 0,045, Median nicht erreicht).

Darüber hinaus war bei Darolutamid plus ADT im Vergleich zu Placebo plus ADT ein signifikanter Vorteil bei der Zeit bis zur Verschlimmerung der Schmerzen (40,3 Monate im Vergleich zu 25,4 Monaten; HR = 0,65, 95 % CI 0,53-0,79; P<0,001) und der Zeit bis zur zytotoxischen Chemotherapie (Median nicht erreicht im Vergleich zu 38,2; HR = 0,43, 95 % CI 0,31-0,60; P<0,001) zu beobachten. Auch bei einem weiteren sekundären Endpunkt, der Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettalen Ereignis (SSE), zeigte sich ein Vorteil zugunsten von Darolutamid (Median nicht erreicht). Darolutamid verlängerte das progressionsfreie Überleben (Progression-Free Survival, PFS) (36,8 Monate im Vergleich zu 14,8 Monaten; HR = 0,38, 95 % CI 0,32-0,45; P<0,001) und senkte das Risiko von lokaler Progression, Fernmetastasen oder Tod um 62 %.

Die Inzidenz von UE, die durch die Behandlung verursacht wurde, war bei Darolutamid und Placebo ähnlich; die meisten UE gehörten der Kategorie 1 und 2 an (55% bei Darolutamid plus ADT und 54% bei Placebo plus ADT). Gegenüber Placebo plus ADT erhöhte Darolutamid plus ADT die Anzahl kritischer UE nicht; dazu gehören unter anderem Anfälle, Stürze, Brüche, Hautausschlag, kognitive Störungen, psychische Beeinträchtigungen oder Bluthochdruck. Patienten mit vorbestehenden Anfallsleiden waren nicht von der Studie ausgeschlossen.

Die Ergebnisse der PRO (Patient Reported Outcomes)-basierten Endpunkte (basierend auf den Fragebögen FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate), EORTC-QLQ-PR25 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life) und EQ-5D-3L) zeigten, dass die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Health-Related Quality of Life, HRQoL) erhalten blieb und unter Darolutamid einen positiven Trend gegenüber dem Placebo aufwies.
 

Quelle: Bayer


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