Dienstag, 19. März 2024
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Medizin

EU-Zulassung für Pembrolizumab als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Stadium III mit Lymphknotenbeteiligung nach vollständiger Resektion

Die Europäische Kommission hat den PD-1 (Programmed Cell Death 1 Protein)-Inhibitor Pembrolizumab (KEYTRUDA®) als adjuvante Behandlung von Erwachsenen mit Melanom im Stadium III mit Lymphknotenbeteiligung nach einer vollständigen Resektion zugelassen. Diese Zulassung beruht auf Daten der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie EORTC1325/KEYNOTE-054, die in Zusammenarbeit mit der Europäischen Organisation zur Erforschung und Behandlung von Krebserkrankungen (EORTC) durchgeführt wird. Eine aktuelle, auf Verlangen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) durchgeführte Datenanalyse zum rezidivfreien Überleben (RFS) zeigte, dass Pembrolizumab das RFS signifikant verlängerte und das Rezidiv- bzw. Sterberisiko um 44% gegenüber Placebo in der Gesamtpopulation der Patienten mit reseziertem Hochrisiko-Melanom im Stadium III senkte (HR=0,56; 98%-KI: 0,44-0,72; p<0,0001).
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