Medizin

Positives CHMP-Votum zur Zulassungsausweitung der Ribociclib-Kombinationstherapie auf alle Frauen mit HR+/HER2-, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom

Die Zulassungsempfehlung des CHMP basiert auf 2 Phase-III-Studien. Darin konnte ein klinischer Nutzen einer Ribociclib-basierten Therapie in der Erst- oder Zweitlinie gezeigt werden, unabhängig vom Kombinationspartner Aromatase-Inhibitor (AI) oder Fulvestrant sowie vom Menopausenstatus (1,2). Ribociclib ist ein CDK4/6-Inhibitor mit einer besonders umfangreichen Datenbasis mit mehr als 1.700 eingeschlossenen Patientinnen für die Erstlinientherapie. Die Ergebnisse zeigen eine konsistente, überlegene und länger anhaltende Wirkung im Vergleich zu endokrinen Therapien allein (1-3). In einer großen Phase-III-Studienpopulation zeigte Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant allein eine signifikante Verlängerung des PFS bei de novo metastasierten und seit mind. einem Jahr ohne adjuvante Therapie behandelten Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom (1). Das Mammakarzinom ist die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen zwischen 20 und 59 Jahren (4). Vor MONALEESA-7 gab es die letzte randomisierte Studie zu endokrinen Therapien speziell für prämenopausale Frauen mit HR+ fortgeschrittenem Mammakarzinom im Jahr 2000 (2).

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