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Medizin

09. November 2018 ESMO: Neue Studiendaten bestätigen Stellenwert von Alectinib als Firstline-Therapeutikum

Alectinib (Alecensa® ▼) hat sich seit der Firstline-Zulassung (1) schnell als Mittel der Wahl zur Behandlung von Therapie-naiven Patienten mit ALK*-positivem NSCLC etabliert. Die für die Zulassung entscheidenden Daten der ALEX-Studie (2) haben nicht nur die klinische Praxis beeinflusst, sondern wurden bereits in verschiedenen Leitlinien berücksichtigt. So wird in der jüngst akutalisierten Leitlinie der DGHO die Firstline-Therapie mit Alectinib bei ALK-positivem NSCLC ausdrücklich empfohlen (3). In der seit Oktober 2018 gültigen ESMO-Leitlinie erhielt Alectinib den Empfehlungsgrad 1,A für die Firstline-Behandlung (4). Zudem wurde auf dem diesjährigen ESMO-Kongress die dritte Phase-III-Studie zu Alectinib vorgestellt:
ALESIA unterstreicht die Evidenz von Alecensa® in der Firstline-Therapie und bestätigt die Daten der vorangegangenen Studien ALEX und J-ALEX. ALESIA belegt die signifikante Überlegenheit von Alectinib gegenüber Crizotinib hinsichtlich der systemischen und ZNS-Wirksamkeit: Der primäre Endpunkt, das von den Prüfärzten bewertete PFS, wurde erreicht: Das mediane PFS der mit Crizotinib behandelten Patienten lag bei 11,1 Monaten, während in der Alectinib-Gruppe noch kein medianes PFS erreicht wurde (HR=0,22; 95%-KI: 0,13-0,38; p<0,0001). Damit reduziert eine Therapie mit Alectinib das Risiko, dass die Erkrankung fortschreitet oder zum Tod führt, um 78%. Auch das durch ein unabhängiges Komitee bewertete mediane PFS lag unter Crizotinib signifikant unter dem der Alectinib-Gruppe (10,7 Monate vs. n.e.; HR=0,37; 95%-KI: 0,22-0,61; p<0,0001) (5). Zudem reduziert Alecensa das Risiko einer Krankheitsprogression im ZNS um 86% (HR=0,14; 95%-KI: 0,06-0,30; p<0,0001) (5). Das Sicherheits- und Nebenwirkungsprofil von Alecensa war in der ALESIA-Studie konsistent zu dem bisherigen (1, 5).

ALESIA-Studie

ALESIA ist eine Phase-IIIb/IV-Studie, bei der im Head-to-Head-Vergleich die Wirksamkeit von Alecensa und Crizotinib untersucht wurde. In die Studie wurden 187 Therapie-naive, asiatische Patienten eingeschlossen; 125 Patienten erhielten zweimal täglich 600 mg Alectinib, 62 Patienten zweimal täglich 250 mg Crizotinib (5).

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkennt-nisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG (grenzach.drug_safety@roche.com oder Fax oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (www.bfarm.de oder Fax: +49 (0)228 / 207-5207)).

  *Anaplastische Lymphomkinase
 

Quelle: ESMO 2018

Literatur:

(1) Aktuelle Fachinformation Alecensa®
(2) Peters S et al. N Engl J Med 2017; 377:829-838
(3) Griesinger F et al. Onkopedia-Leitlinie „Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC)“, Stand: November 2018
(4) Planchard D et al. Annals of Oncology (2018) 29 (suppl_4): iv192–iv237
(5) Zhou C et al. Abstract #LBA10; ESMO 2018, 19.-25.09.2018, München (Deutschland)
 


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