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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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20. September 2018

MM: Antrag auf Zulassungserweiterung für Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und niedrigdosiertem Dexamethason von EMA angenommen

Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat aktuell einen Antrag auf Zulassungserweiterung (Typ-II-Variation) für Elotuzumab (Empliciti®) in Kombination mit Pomalidomid und niedrigdosiertem Dexamethason (EPd) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom (MM) angenommen, die mind. 2 Vortherapien, darunter Lenalidomid und ein Proteasom-Inhibitor, erhalten und während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt hatten. Mit der Annahme des Antrags wird dessen Vollständigkeit bestätigt und das zentrale Zulassungsverfahren bei der EMA eingeleitet.
„Wir hoffen, dass diese neue Elotuzumab-basierte Kombination bald für Patienten mit Multiplem Myelom in der Europäischen Union verfügbar sein wird, deren Erkrankung nach Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor progredient war“, so Fouad Namouni, MD, Head Oncology Development bei Bristol-Myers Squibb.

Der Antrag basiert auf Daten der randomisierten Phase-II-Studie ELOQUENT-3, in der die EPd-Kombination im Vergleich zu Pomalidomid und niedrigdosiertem Dexamethason (Pd) allein bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom (r/rMM) untersucht wurde. Die Ergebnisse dieser Studie wurden auf dem 23. Kongress der European Hematology Association (EHA) im Juni vorgestellt (1).

ELOQUENT-3

Im Rahmen der Phase-II-Studie ELOQUENT-3 wurden 117 Patienten mit r/rMM untersucht, die 2 oder mehr Vortherapien erhalten hatten. Sie waren entweder refraktär gegenüber Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor oder sie waren refraktär und rezidivierten nach einer Therapie mit Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor. Die Patienten wurden 1:1 randomisiert und erhielten entweder Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und niedrigdosiertem Dexamethason (EPd, n=60) oder Pomalidomid und Dexamethason (Pd, n=57) in 28-Tage-Zyklen bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität. In beiden Therapiearmen erhielten die Patienten 4 mg Pomalidomid an den Tagen 1-21 jedes Zyklus und die wöchentliche Dosis von 40 mg (Patienten < 75 Jahre) bzw. 20 mg (Patienten > 75 Jahre) Dexamethason. Elotuzumab wurde im EPd-Arm intravenös in einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht (KG) wöchentlich für die ersten 2 Zyklen und beginnend mit dem dritten Zyklus mit 20 mg/kg KG monatlich verabreicht.

Für auf EPd randomisierte Patienten reduzierte sich das Progressionsrisiko um 46% (HR=0,54; 95%-KI: 0,34-0,86, p=0,0078) im Vergleich zu Patienten, die auf Pd randomisiert wurden. Das mediane PFS, der primäre Endpunkt der Studie, lag für mit EPd behandelte Patienten bei 10,3 Monaten (95%-KI: 5,6-nicht abschätzbar) vs. 4,7 Monate (95%-KI: 2,8-7,2) für mit Pd behandelte Patienten. Der unter EPd gezeigte PFS-Vorteil war konsistent für Patienten, die 2-3 vorherige Therapien (HR=0,55; 95%-KI: 0,31-0,98) und 4 oder mehr vorherige Therapien (HR=0,51; 95%-KI: 0,24-1,08) erhalten hatten. Behandlungsbedingte hämatologische unerwünschte Ereignisse waren vergleichbar zwischen den EPd- und Pd-Armen (38% bzw. 42%). Die häufigsten hämatologischen unerwünschten Ereignisse bei EPd-Patienten waren Neutropenie (13%), Anämie (10%), Thrombozytopenie (8%) und Lymphopenie (8%). Unerwünschte Ereignisse führten bei 18% der Patienten im EPd-Arm und bei 24% der Patienten im Pd-Arm zum Therapieabbruch (1).
Quelle: Bristol-Myers Squibb
Literatur:
(1) Dimopoulos MA, Dytfeld D, Grosicki S, et al.
Elotuzumab plus pomalidomide/dexamethasone (EPd) vs Pd for treatment of relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM): results from the phase 2, randomized open-label ELOQUENT-3. The 23rd European Hematology Association (EHA) Congress 2018. Abstract LB2606.
 
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