03. Juli 2018

Phase-III-Studie SOLO-1: Olaparib verzögert Krankheitsprogression beim BRCA-mutierten fortgeschrittenen Ovarialkarzinom signifikant

AstraZeneca und MSD gaben positive Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie SOLO-1 zu Lynparza® (Olaparib)-Filmtabletten (1) bekannt. Frauen mit BRCA-mutiertem fortgeschrittenen Ovarialkarzinom, die im Rahmen einer Erstlinien-Erhaltungstherapie mit Olaparib behandelt wurden, wiesen eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des medianen PFS im Vergleich zu Placebo auf. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des Poly-ADP Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitors Olaparib entsprach dem Profil aus vorherigen klinischen Studien. Basierend auf diesen Daten planen AstraZeneca und MSD Gespräche mit Gesundheitsbehörden über Zulassungsanträge.
Sean Bohen, Executive Vice President, Global Medicines Development und Chief Medical Officer bei AstraZeneca, betonte: „Erstmals sehen wir eine signifikante und klinisch wirkungsvolle Verlängerung des medianen progressionsfreien Überlebens bei der Erstlinien-Erhaltungstherapie für Frauen mit einem fortgeschrittenen Ovarialkarzinom und einer BRCA-Mutation, die mit einem PARP-Inhibitor behandelt wurden. Die SOLO-1-Daten bestätigen, dass das Wissen um den BRCA-Status bei Diagnose von großer Bedeutung ist. Sie schaffen die Grundlage dafür, dass Frauen mit einem BRCA-mutierten Eierstockkrebs nach einer entsprechenden Zulassung Olaparib als Erhaltungstherapie nach der Erstlinienbehandlung erhalten können. Wir möchten den Studienzentren, Ärzten und Schwestern und vor allem den Patientinnen, die an dieser Studie teilgenommen haben, danken. Ohne sie wären diese medizinischen Fortschritte nicht möglich gewesen.“
 
Roy Baynes, Senior Vice President und Head of Global Clinical Development, Chief Medical Officer, MSD Research Laboratories, sagte: „Die überzeugenden SOLO-1-Studiendaten bestätigen uns, dass Olaparib eine bedeutsame Krankheitskontrolle mit einem gut charakterisierten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil erzielen kann. Wir freuen uns darauf, bei einem der nächsten medizinischen Kongresse den vollständigen Datensatz für SOLO-1 präsentieren zu können. Weiterhin arbeiten wir mit den Zulassungsbehörden zusammen, um Frauen mit einem BRCA-mutierten Ovarialkarzinom Olaparib als Erstlinien-Erhaltungstherapie so schnell wie möglich zur Verfügung stellen zu können.“
 
Aktuell untersucht die laufende GINECO/ENGOTov25-Phase-III Studie, PAOLA-1, die Wirkung von Olaparib in Kombination mit Bevacizumab als Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Frauen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Eierstockkrebs, unabhängig von ihrem BRCA-Status (2). Diese Ergebnisse werden für 2019 erwartet.
 
Quelle: AstraZeneca, MSD
Literatur:
(1) National Institutes of Health. Olaparib Maintenance Monotherapy in Patients With BRCA Mutated Ovarian Cancer Following First Line Platinum Based Chemotherapy. (SOLO-1). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01844986 (letzter Zugriff 28.06.2018)
(2) National Institutes of Health. Platine, Avastin and OLAparib in 1st Line (PAOLA-1). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02477644 (letzter Zugriff 28.06.2018)