24. März 2015

Ruxolitinib erhält EU-Zulassung zur Behandlung Erwachsener mit Polycythaemia vera

Die Europäische Arzneimittelagentur EMAA hat Jakavi® (Ruxolitinib) die Zulassung zur Behandlung erwachsener Patienten mit Polycythaemia vera (PV), die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind, erteilt (1). An diesem seltenen Blutkrebs erkrankte Patienten, die die Voraussetzungen erfüllen, können damit nun auch in Deutschland von dieser neuen Behandlungsoption profitieren. Bei dem Januskinase (JAK) 1/2-Inhibitor handelt es sich um eine neue Therapie, die in der EU zur Behandlung der PV zur Verfügung steht (1). Ruxolitinib ist unter dem Handelsnamen Jakavi® in der EU bereits seit 2012 zur Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose, Post-PV-Myelofibrose oder Post-Essentieller-Thrombozythämie- Myelofibrose zugelassen (1).

Die nun erfolgte Indikationserweiterung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie RESPONSEB, in der Ruxolitinib mit der besten verfügbaren Therapie (BATC) bei Patienten mit Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber HU verglichen wurde. Dabei zeigte sich eine signifikante Überlegenheit von Ruxolitinib im Vergleich zur BAT hinsichtlich des kombinierten primären Endpunktes Kontrolle des Hämatokrit und Reduktion der Milzgröße nach 32 Wochen (p < 0,001). Zudem wurden unter einer Behandlung mit Ruxolitinib Verbesserungen nahezu aller Symptome beobachtet (3).

A EMA: European Medicines Agency
B RESPONSE: Randomized, Open Label, Multicenter Phase III Study of Efficacy and Safety in
Polycythemia Vera Subjects Who Are Resistant to or Intolerant of Hydroxyurea: JAK Inhibitor INC424
Tablets Versus Best Available Care
C BAT: Best Available Therapy


Literaturhinweise:
(1) Jakavi® Fachinformation, Stand: März 2015
(2) Lengfelder E et al.: DGHO-Leitlinie „Polycythaemia Vera (PV)“; Stand Juni 2014. Online veröffentlicht unter:
https://www.dgho-onkopedia.de/de/onkopedia/leitlinien/polycythaemia-vera-pv/polycythaemia-vera-pv.pdf
(Letzter Zugriff März 2015).
(3) Vannucchi AM et al.: Ruxolitinib versus Standard Therapy for the Treatment of Polycythemia Vera. N Engl J Med
2015; 372: 426-35.

 
Quelle: Novartis