24. Juli 2013

Nicht-Interventionelle Studie zur Patientenzentrischen Versorgungsforschung mit Brentuximab vedotin

Takeda hat im Mai 2013 eine Nicht-Interventionelle Studie (NIS) zur Therapie mit Adcetris® (Brentuximab Vedotin) gestartet. Ziel der NIS ist es, wichtige Erkenntnisse zur Versorgung von Patienten unter alltäglichen Praxisbedingungen zu gewinnen. Dabei geht das Pharmaunternehmen insbesondere auf Themen der Versorgungsforschung ein und untersucht folgende Fragen im Detail:

- Bewertung der Lebensqualität von Patienten unter Behandlung von Adcetris®
- Erfassung des Angebotes zur Fertilitätsprophylaxe vor und während der Therapie
- Bestimmung des Patient Flow (Erst-Diagnose, Überweisung, Wechsel von stationärer zu ambulanter Behandlung oder umgekehrt)
- Erfassung, in welchem Erkrankungsstadium und zu welchem Zeitpunkt die Entscheidung für die Behandlung mit Adcetris® erfolgt
- Erfassung der Behandlungsziele und der möglichen Erfolgs- oder auch Abbruchkriterien der Therapie durch die behandelnden Ärzte
- Sammlung von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adcetris® bei Patienten mit Hodgkin Lymphom (HL) und systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (sALCL)

"Die Nicht-Interventionelle Studie zur Versorgungsforschung mit Adcetris® ist ein wichtiger Schritt, um die Versorgungssituation bei der Therapie des Hodgkin Lymphoms und systemischen anaplastischen großzelligen Lymphoms genauer zu eruieren. Die Studie lebt von der Mitwirkung der Teilnehmer. Deshalb möchte ich gerne alle Mediziner, die Adcetris® verschreiben, herzlich dazu einladen, sich an dieser Studie zu beteiligen", so Dr. med. Thomas Wolff, Hamburg, Onkologe in Hamburg-Lerchenfeld und medizinischer Leiter der Nicht-Interventionellen Studie.

Design der Studie

Die voraussichtliche Dauer der Studie ist auf ein Jahr angesetzt. Die Rekrutierung der Patienten hat Mitte Mai 2013 begonnen und wird voraussichtlich im Mai 2014 zum Abschluss kommen. Alle Patienten werden bis zum Therapieende und danach weitere 12 Monate nachbeobachtet. Onkologen in Klinik, Ambulanz oder Praxis haben die einzigartige Möglichkeit, mit ihren Erfahrungen die Versorgungssituation in Deutschland im Detail widerzuspiegeln. Weitere Informationen sind verfügbar bei AMS Advanced Medical Services (Telefon: +49 621-700 95 100, Fax: +49 621-700 95140, E-Mail: PATCETRIS-Studie@ams-europe.com).

Bei der Durchführung der Studie folgt Takeda strikt den Empfehlungen des Wirtschaftsverbandes der forschenden Pharmaunternehmen (vfa). Ebenso finden die Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte in der aktuellen Fassung ihren Niederschlag. In diesem Sinne hat der Arzneimittelhersteller unter anderem die NIS bei der Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg eingereicht und zeigt sie bei den Kassenärztlichen Vereinigungen und Krankenkassen an. Zudem gewährleistet das Unternehmen, dass durch die Studie die medizinische Praxis nicht beeinflusst wird. Teilnehmende Ärzte werden gemäß der Gebührenordnung für Ärzte vergütet. Nach Studienende werden die Daten unter www.vfa.de/nis veröffentlicht.

 
Quelle: Takeda