06. August 2014

Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom: Zulassung für Bevacizumab beim platinresistenten Rezidiv

Bevacizumab (Avastin®) ist ab sofort in der Europäischen Union (EU) auch zur Behandlung von Frauen mit platinresistentem Ovarialkarzinomrezidiv zugelassen. Mit der aktuellen Zulassungserweiterung schließt sich eine therapeutische Lücke beim fortgeschrittenen Ovarialkarzinom: Bereits seit 2011 ist der VEGF-Antikörper für die 1st-line-Therapie ab FIGO-Stadium IIIB zugelassen - ein Jahr später folgte die Zulassung zur Behandlung des platinsensiblen Rezidivs (1).

"Für Frauen mit platinresistentem Ovarialkarzinomrezidiv besteht ein hoher Bedarf an wirksamen und gut verträglichen Therapieoptionen", so Prof. Anja-Alexandra Dünne, Medical Director Oncology and Hematology bei der Roche Pharma AG. "Umso mehr freut es uns, dass wir diesen Patientinnen ab sofort mit Bevacizumab eine bewährte zielgerichtete Therapie anbieten können, die ihnen die Chance bietet, länger ohne ein Fortschreiten der Erkrankung zu leben."

AURELIA-Studie: Signifikanter PFS-Vorteil mit Bevacizumab

Die Zulassung von Bevacizumab beim platinresistenten Ovarialkarzinomrezidiv stützt sich auf die überzeugenden Daten der AURELIA-Studie, in die 361 Patientinnen eingeschlossen waren, die nach Abschluss einer platinbasierten Therapie innerhalb eines halben Jahres ein Rezidiv erlitten hatten. In der randomisierten Phase-III-Studie reduzierte Bevacizumab in Kombination mit Topotecan, pegyliertem liposomalen Doxorubicin oder wöchentlichem Paclitaxel das Risiko für eine erneute Tumorprogression im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie signifikant um 62% (HR: 0,38; p < 0,0001). Das entspricht einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von median 3,4 auf 6,7 Monate (1,2). In einer aktuellen Analyse eines unabhängigen Expertengremiums, die auf dem ASCO 2014 präsentiert wurde, fiel dieser PFS-Vorteil mit median 4,2 Monaten (8,1 vs. 3,9 Monate; HR: 0,48; p < 0,0001) sogar noch deutlicher aus (3). Es konnte zudem gezeigt werden, dass der PFS-Vorteil mit einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität einhergeht (4).

Bewährter Standard beim fortgeschrittenen Ovarialkarzinom

Seit der Zulassung für die 1st-line-Therapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms (FIGO IIIB bis IV) im Jahr 2011 hat sich Bevacizumab in der klinischen Praxis als gelebter Standard etabliert. In der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie GOG 0218 blieben Patientinnen, die Bevacizumab (15 mg/kg KG q3w) initial in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel und anschließend kontinuierlich als Monotherapie erhielten, median 18,2 Monate ohne Tumorprogression - und damit 6,2 Monate länger als unter alleiniger Chemotherapie (12,0 Monate; HR: 0,62; p < 0,0001) (1,5). Seit Oktober 2012 ist Bevacizumab zudem in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin für die Behandlung von Patientinnen mit platinsensiblem Ovarialkarzinomrezidiv zugelassen, die den VEGF-Antikörper nicht bereits in der 1st-line-Therapie erhalten konnten. Auch in dieser Therapiesituation bietet Bevacizumab den Patientinnen einen signifikanten PFS-Vorteil im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie (12,4 vs. 8,4 Monate; HR: 0,484; p < 0,0001) (1,6).

Literaturhinweise:
(1)    Aktuelle Fachinformation Avastin®
(2)    Pujade-Lauraine E et al., J Clin Oncol 2014; 32: 1032-8
(3)    Husain A et al., J Clin Oncol 2014; 32 (suppl) : 5s, Abstract # 5540
(4)    Stockler MR et al., J Clin Oncol 2014; 32 (13): 1309-16
(5)    Burger RA et al., N Engl J Med 2011; 365: 2473-83
(6)    Aghajanian C et al., J Clin Oncol 2012; 30: 2039-45