23. November 2016

ALK- und ROS1-positives NSCLC: Reguläre Zulassung für Crizotinib

Die Europäische Kommission (EC) hat am 11.11.2016 die bedingte Zulassung von Crizotinib (Xalkori®) in eine reguläre überführt. Crizotinib hatte in der EU bereits im Oktober 2012 auf Basis von frühen klinischen Daten die bedingte Zulassung für die Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem ALK-positivem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) erhalten. Im November 2015 wurde die Zulassung für die Erstlinienbehandlung erteilt. Im September 2016 folgte die Zulassung des Tyrosinkinase-Inhibitors beim ROS1-positiven NSCLC. Damit ist Crizotinib die erste und einzige zielgerichtete Therapie, die in der Europäischen Union sowohl für die Behandlung des fortgeschrittenen ALK-positiven als auch des fortgeschrittenen ROS1-positiven NSCLC ab der Erstlinie zugelassen ist.
Die Entscheidung der EC, die bedingte in eine reguläre Zulassung umzuwandeln, basiert nun auf den finalen Daten zum Gesamtüberleben (OS) vorbehandelter ALK-positiver NSCLC-Patienten aus der konfirmatorischen Studie PROFILE 1007, bei der Xalkori® mit einer Standard-Chemotherapie verglichen wurde (1). Das OS war bei beiden Studienarmen bedingt durch das Cross-over-Design in der ersten Auswertung sehr ähnlich. Dabei betrug das mediane OS für Xalkori 21,7 Monate (95%-KI: 18,9-30,5) und 21,9 Monate (95%-KI: 16,8-26,0) unter Chemotherapie (2).
 
Pfizer
Literatur:
(1) Shaw AT. Crizotinib vs Chemotherapy in ALK+ Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Final Survival Results From PROFILE 1007. Presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting. June 4, 2016.
(2) Shaw AT. Crizotinib versus Chemotherapy in Advanced ALK-Positive Lung Cancer. N Engl J Med 2013; 368:2385-2394