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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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27. Juni 2012

uPA-Inhibitor Upamostat erreicht primäres Ziel Wirksamkeit in Phase-II-Brustkrebsstudie

Die WILEX AG hat Daten für ihre klinische Phase-II-Studie mit dem oral verabreichbaren Arzneimittelkandidaten Upamostat bei Patienten mit metastasiertem, HER2-Rezeptor-negativem Brustkrebs zur Firstline-Behandlung veröffentlicht. Der uPA-Inhibitor Upamostat wurde in Verbindung mit dem Chemotherapeutikum Capecitabin verabreicht. Die doppelt verblindete randomisierte Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von einer täglichen oralen Dosis von 200 mg Upamostat in Kombination mit Capecitabin im Vergleich zu Capecitabine allein (Kontrollgruppe). Es wurden 132 Patienten in 20 Zentren in 5 Ländern (Belgien, Brasilien, Deutschland, Israel und USA) in die Studie eingeschlossen.

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Primäres Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Upamostat und Capecitabin im Vergleich zur Monotherapie mit Capecitabine im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (Progression Free Survival, PFS). Die Studie untersuchte außerdem die objektive Ansprechrate, Gesamtüberlebenszeit, Sicherheit und Verträglichkeit sowie Pharmakokinetik. Die Wirksamkeit wurde im Rahmen einer unabhängigen, zentralen Auswertung der Computertomographien anhand des Tumorbewertungsschema RECIST (Response Evaluation Criteria on Solid Tumours) und Knochenszintigrammen bestimmt.

In der gesamten Studienpopulation (intent to treat; ITT) führte Upamostat zu einem Anstieg des medianen progressionsfreien Überlebens von 7,5 Monaten in der Kontrollgruppe auf 8,3 Monate in der Kombinationstherapie. Die Tumoransprechrate betrug in der Kontrollgruppe 9% und wurde durch die zusätzliche Verabreichung von 200 mg Upamostat annähernd auf 17% verdoppelt. Die Daten zum Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) sind noch nicht auswertbar, weil über 60% der Patienten zum Zeitpunkt der Auswertung noch am Leben waren. Die Kombinationstherapie von Upamostat und Capecitabin hat sich als sicher und gut verträglich erwiesen. Die pharmakokinetische Analyse zeigte, dass keine Arzneimittel-Wechselwirkungen zwischen Upamostat und Capecitabin vorlagen.

Brustkrebs ist eine heterogene Erkrankung. Um zu testen, ob Upamostat auch in einer homogenen Patientenpopulation wirksam ist, wurden zwei Subgruppen gebildet, die über eine ausreichende Patientenanzahl für eine separate Analyse verfügten. In der Subgruppe mit Patienten kaukasischer Ethnizität (n = 109) verbesserte sich das mediane progressionsfreie Überleben von 7,5 Monate in der Kontrollgruppe auf 9,1 Monate bei Patienten, die mit Upamostat behandelt wurden.

In der Subgruppe mit Patienten (n = 95), die sich nach der Erstdiagnose von Brustkrebs einer adjuvanten Chemotherapie unterzogen hatten, verbesserte sich das mediane progressionsfreie Überleben von 4,3 Monate in der Kontrollgruppe auf 8,3 Monate in der Gruppe mit Upamostat.

Quelle: WILEX
 
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