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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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07. Juli 2016

rrMM: Daten zu Daratumumab als Kombinationstherapie

Auf der 21. Jahrestagung der European Hematology Association (EHA) in Kopenhagen wurden Daten zweier randomisierter, multizentrischer Phase-III-Vergleichsstudien zu Kombinationstherapien mit Daratumumab von Janssen beim rezidivierten und/oder refraktären Multiplen Myelom vorgestellt. Die Studie MMY3003 (POLLUX)(1) verglich Lenalidomid + Dexamethason (Rd) in Kombination mit Daratumumab (Darzalex®) gegenüber Rd alleine. In der MMY3004 Studie (CASTOR)(2) wurde die Kombination Bortezomib (Velcade®) + Dexamethason (Vd) unter Zugabe von Daratumumab mit Vd alleine verglichen.
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Daratumumab in Kombination mit Rd
 
Die wichtigsten Ergebnisse der POLLUX Studie zur Wirksamkeit von Daratumumab + Rd (DRd) nach einem medianen Follow-Up von 13,5 Monaten waren (1):
·         Signifikant verlängertes progressionsfreies Überleben (PFS) (DRd: geschätztes medianes PFS nicht erreicht vs. Rd: 18,4 Monate; HR=0,37, 95% CI; p<0,0001).
·         Signifikante Reduktion des Risikos für Progress oder Tod unter DRd vs. Rd um 63%.
·         Signifikant höhere Gesamtansprechrate (DRd: ORR 93% vs. Rd: 76%, p<0,0001), Rate des sehr guten partiellen Ansprechens (VGPR) oder besser (76% vs. 44%, p<0,0001) sowie der kompletten Remissionen (CR) oder besser (43 % vs. 19 %, p<0,0001). Die mediane Dauer des Ansprechens (DOR) wurde unter DRd nicht erreicht vs. 17,4 Monate unter Rd.
 
Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen (TEAEs, >25%), die unter DRd vs. Rd auftraten, waren Neutropenie (59% vs. 43%), Diarrhö (43% vs. 25%), Fatigue ( 35% vs. 28%), Infektionen der oberen Atemwege (32% vs. 21%), Anämie ( 31% vs. 35%), Konstipation (29%, vs. 25%), Husten (29% vs. 13%), Thrombozytopenie (27% vs. 27%) und Muskelspasmen (26% vs. 19%). Daratumumab-assoziierte Infusions-bedingte Reaktionen (IRR; 48% der Patienten) waren hauptsächlich von Grad 1/2 und traten vorwiegend während der ersten Infusion auf (1).
 
Daratumumab in Kombination mit Vd
 
Die wichtigsten Ergebnisse der CASTOR Studie zur Wirksamkeit von Daratumumab + Vd (DVd) nach einem medianen Follow-Up von 7,4 Monaten waren (2):
·         Signifikante Reduktion des Risikos für einen Progress oder den Tod um 61% vs. Vd (HR=0,39; 95% CI (0,28-0,53), p<0.0001).
·         Signifikant verlängertes PFS (DVd: nicht erreicht vs. Vd 7,2 Monate, HR=0,39; 95% CI (0,28-0,53), p<0.0001).
·         Signifikante Verlängerung der TTP (DVd: nicht erreicht vs. Vd: 7,3 Monate, HR=0,30; 95% CI 0,21-0,43; p<0.0001).
·         Signifikant höhere Gesamtansprechrate (DVd: ORR 83 % vs. Vd: 63% (p<0.0001), VGPR-Rate von 29% auf 59% (p<0,0001) und die Rate der CR und besser von 9% auf 19% (p=0,0012).
 
Die häufigsten TEAEs (>25%), die unter DVd vs. Vd auftraten, waren Thrombozytopenie (59% vs. 44 ), periphere Neuropathie (47% vs. 38%), Diarrhö (32% vs. 22%) und Anämie (26 % vs. 31%). 7% bzw. 9% der Teilnehmer brachen die Therapie aufgrund von TEAEs ab (2).
Janssen
Literatur:
(1) Dimopoulos M. et al., An open-label, randomised phase 3 study of Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd) versus Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) in relapsed or refractory Multiple Myeloma (RRMM): Pollux. Presentation at 21st Congress of the European Hematology Association (EHA), Copenhagen, Denmark; 9-12 June 2016: Abstract LB2238
(2) Palumbo A et al., Phase III randomized controlled study of daratumumab, bortezomib, and dexamethasone (DVd) versus bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients (pts) with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM): CASTOR study. J Clin Oncol. 2016;34(Suppl.):abstract LBA4.
 
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