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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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21. November 2012

nab-Paclitaxel zeigt in Phase-III-Studie statistisch signifikant verbesserte Gesamtüberlebenszeit bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Wie Celgene International Sàrl, ein Tochterunternehmen der Celgene Corporation, mitteilte, hat die Phase-III-Studie für nab-Paclitaxel (ABRAXANE®) zur Erstbehandlung von metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit Gemcitabin ihren ersten primären Endpunkt der Gesamtüberlebenszeit erreicht. In der Studie zeigte nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin eine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit im Vergleich zu Patienten, denen ausschließlich Gemcitabin verabreicht wurde.

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In der MPACT-Studie (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), einer von Celgene beauftragten internationalen, randomisierten Open-Label-Studie, erhielten 861 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs randomisiert entweder nab-Paclitaxel plus Gemcitabin (125 mg/m2, gefolgt von 1000 mg/m2 Gemcitabin über 3 Wochen sowie einer anschließenden Behandlungspause von 1 Woche) oder nur Gemcitabin (1000 mg/m2 bei wöchentlicher Verabreichung über 7 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause, mehreren Behandlungszyklen mit wöchentlicher Verabreichung über insgesamt 3 Wochen und danach eine weitere Behandlungspause).

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit. Sekundäre Endpunkte sind die Evaluierung der progressionsfreien Überlebenszeit, das objektive Ansprechen des Tumors sowie Sicherheit und Verträglichkeit dieser Kombination für diese Patientenpopulation.

Das ermittelte Sicherheitsprofil von nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin ist vergleichbar mit den Ergebnissen anderer klinischer nab-Paclitaxel-Studien für die Indikation Bauchspeicheldrüsenkrebs. Ein vorläufiger Bericht zu dieser Studie wurde dem Gastrointestinal Cancers Symposium 2013 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) übersandt, das vom 24. bis 26. Januar 2013 in San Francisco stattfinden wird.

Auf der Grundlage der Resultate der MPACT-Studie plant das Unternehmen die Einreichung von Dossiers zur Beantragung der Marktzulassung für die USA, Europa und andere Märkte.

Diese Daten wurden im Rahmen einer Forschungsstudie der Phase III erhoben. nab-Paclitaxel ist derzeit nicht für die Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen.
 

Quelle: Celgene International Sàrl
 
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