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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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23. November 2012

nab-Paclitaxel zeigt bei fortgeschrittenem Melanom statistisch signifikante PFS-Verbesserung im Vergleich zur Standardtherapie

Celgene International Sàrl, ein Tochterunternehmen der Celgene Corporation, hat bekannt gegeben, dass Zusammenfassungen für die anstehende Veranstaltung der Society for Melanoma Research in der offiziellen Zeitschrift der Organisation online veröffentlicht wurden*. Die Veröffentlichung enthält eine Zusammenfassung über die Ergebnisse einer Phase-III-Studie zu mit nab-Paclitaxel behandelten metastatischen Melanomen.

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In der randomisierten, offenen, internationalen Studie (CA033) zeigte sich bei einer Behandlung mit nab-Paclitaxel eine statistisch signifikante Verbesserung im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit metastatischem Melanom ohne Chemotherapie-Vorbehandlung im Vergleich zu Patienten, die eine Chemotherapie mit Dacarbazin erhalten hatten (4,8 vs. 2,5 Monate (HR: 0,792; 95,1 % CI: 0,631, 0,992; P=0,044)). Eine Zwischenanalyse des Gesamtüberlebens, der sekundäre Endpunkt, zeigt einen Trend zugunsten des nab-Paclitaxel-Arms im Vergleich zur Behandlung mit Dacarbazin (12,8 bzw. 10,7 Monate (HR: 0,831; 99,9 % CI: 0,578, 1,196; P=0,094)).

„Metastatische Melanome stellen erhebliche Herausforderungen bei der Behandlung dar. Dies liegt zum Teil an beschränkten Therapiemöglichkeiten, niedrigen Überlebensraten bei Diagnoseerstellung sowie daran, dass in der Chemotherapie seit 37 Jahren keine Fortschritte mehr gemacht worden sind“, sagte Dr. Evan M. Hersh, Forschungsleiter und Professor der Medizin an der University of Arizona College of Medicine und am Arizona Cancer Center, Tucson (Arizona). „Trotz Fortschritten mit gezielten Behandlungen und Immuntherapien besteht immer noch ein Bedarf an neuen Wirkstoffen und an chemotherapeutischen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit metastatischen Melanomen.“

Das im Verlauf der CA033-Studie beobachtete Sicherheitsprofil von nab-Paclitaxel ist mit anderen klinischen nab-Paclitaxel-Zulassungsstudien vergleichbar. Die häufigsten (Grad von ≥3) Nebenwirkungen in Verbindung mit der Behandlung, die bei ≥10% der Patienten festgestellt wurden, waren Neuropathie (nab-Paclitaxel: 25% vs. Dacarbazin: 0%), Neutropenie (nab-Paclitaxel: 20% vs. Dacarbazin: 10%). Die durchschnittliche Zeit bis zur Verbesserung der Neuropathie unter Einsatz von nab-Paclitaxel betrug 28 Tage.

Künftige regulatorische und klinische Strategien werden auf der Grundlage dieser Ergebnisse eruiert. Diese Ergebnisse stammen aus einer Forschungsstudie. ABRAXANE® (nab-Paclitaxel) ist nicht zur Behandlung von metastatischem Melanom zugelassen.

Die CA033-Studie ist eine randomisierte, offene, internationale Phase-III-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von nab-Paclitaxel mit der Standardchemotherapie unter Verwendung von Dacarbazin bei Patienten mit metastatischem Melanom in Stadium IV ohne Chemotherapie-Vorbehandlung. Die Mehrzahl der Patienten waren Männer (66%), hatten einen ECOG-Status von 0 (71%), und hatten eine weit fortgeschrittene Metastasierung (M1c-Stadium: 65%). Dacarbazin ist die einzige seit 1975 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassene Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit metastatischem Melanom.

Im Rahmen der CA033-Studie wurden 529 Patienten ohne Chemotherapie-Vorbehandlung randomisiert, um entweder mit nab-Paclitaxel (150 mg/m2 wöchentlich für 3 von 4 Wochen) (n=264) oder mit der Standardchemotherapie, Dacarbazin, (1000 mg/m2 alle drei Wochen) (n=265) behandelt zu werden. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben basierend auf einer verblindeten Untersuchung von CT-Scans, die alle acht Wochen gemacht wurden, und per RECIST ausgewertet wurden. Der sekundäre Endpunkt war das Gesamtüberleben sowie weitere Endpunkte wie die objektive Ansprechrate (ORR), Gesamtansprechrate (DCR) sowie Sicherheit und Verträglichkeit.
Die ausführlichen Verschreibungsinformationen unter http://www.abraxane.com.

*unter http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/pcmr.12023/abstract
 
 

Quelle: Celgene International Sàrl
 
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