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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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23. April 2012

mRCC: Kontinuierliche Therapie mit Sunitinib dem zugelassenen 4/2-Schema im direkten Vergleich nicht überlegen

Zur Erstlinientherapie des metastasierten Nierenzellkarzinoms (mRCC) ist Sunitinib im 4/2-Schema (4 Wochen Therapie mit 50 mg/d, 2 Wochen Therapiepause) zugelassen. Auch für die kontinuierliche Gabe von 37,5 mg/d Sunitinib konnten inzwischen zwei Phase-II-Studien (1, 2) eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit beim mRCC nachweisen. Erstmals verglich eine randomisierte multizentrische Phase-II-Studie beide Dosierungsschemata direkt (3). Nach deren Ergebnis weist die kontinuierliche Gabe hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit keinen Vorteil gegenüber dem zugelassenen 4/2-Schema auf, sodass das 4/2-Dosierungsschema weiterhin den Standard darstellen sollte, so die Autoren.
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Patienten mit nicht vorbehandeltem, klarzelligem fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom wurden 1:1 in 2 Therapiearme randomisiert. Sie erhielten entweder 50 mg/d Sunitinib über 4 Wochen, gefolgt von 2 Wochen Therapiepause (4/2-Schema; n=146), oder 37,5 mg/d Sunitinib kontinuierlich bis zu 2 Jahre lang oder bis zur Krankheitsprogression, bis zum Auftreten signifikanter Toxizität oder bis zum Abbruch der Therapie auf Wunsch des Patienten. Abhängig von der Verträglichkeit konnte in jedem Arm die Therapie unterbrochen oder die Dosis gemäß Protokoll reduziert werden. Ein Therapieansprechen wurde nach den RECIST-Kriterien beurteilt an Tag 1 der Zyklen 2 und 4 (1 Zyklus entspricht 6 Wochen).

Die mediane Zeit bis zur Tumorprogression betrug unter dem 4/2-Schema 9,9 Monate und 7,1 Monate unter der kontinuierlichen Therapie mit Sunitinib. Der Unterschied war nicht statistisch signifikant (HR 0,77; p=0,09). Ebenfalls nicht signifikant war der Unterschied im Gesamtüberleben (23,1 vs. 23,5 Monate; p=0,615) sowie in den unerwünschten Ereignissen oder in den von den Patienten berichteten Symptomen. Überlegen erwies sich das 4/2-Schema in der Zeit bis zur Krankheitsverschlechterung (time to deterioration) sowie im zusammengefassten Endpunkt Tod, Progression und krankheitsbezogene Symptome (p=0,034). Unterschiede in der Wirksamkeit könnten damit erklärt werden, dass mehr Patienten im kontinuierlichen Therapiearm eine schlechte Prognose aufwiesen als Patienten, die mit dem 4/2-Schema behandelt wurden.

Diese Ergebnisse zeigen, wie wichtig es ist, Dosierungsschemata in randomisierten Studien zu untersuchen, bevor sie in die Klinik anstelle eines Standard-Schemas eingeführt werden, betonen die Autoren.

Literaturhinweise:
(1) Escudier B, Roigas J, Gillessen S, et al: Phase II study of sunitinib administered in a continuous once-daily dosing regimen in patients with cytokinerefractory metastatic renal cell carcinoma. J Clin Oncol 27:4068-4075, 2009
(2) Barrios CH, Hernandez-Barajas D, Brown MP, et al: Phase II trial of continuous once-daily dosing of sunitinib as first-line treatment in patients with metastatic renal cell carcinoma. Cancer 118:1252-1259, 2012
(3) Motzer RJ et al. Randomized Phase II Trial of Sunitinib on an Intermittent Versus Continuous Dosing Schedule As First-Line Therapy for Advanced Renal Cell Carcinoma. 2012 J Clin Oncol 30:1371-1377

 
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