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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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20. Juli 2016

mRCC: Zehn Jahre zielgerichtete Therapie – am 19. Juli 2006 wurde Sunitinib zugelassen

Die Einführung der molekularen zielgerichteten Substanzen hat die onkologische Therapielandschaft revolutioniert. Mit der Zulassung von Sunitinib (SUTENT®) vor genau zehn Jahren hat die Behandlung des fortgeschrittenen metastasierten Nierenzellkarzinoms (mRCC) einen entscheidenden Schritt nach vorne gemacht (1,2,3,4). Die unübertroffenen Daten zur Wirksamkeit und mehr als 300.000 mit Sunitinib behandelte Patienten (5) belegen: Der Tyrosinkinase-Inhibitor ist mit der Aufnahme in die ESMO-Leitlinien in 2009 etablierter Therapiestandard und wird seitdem von mehreren europäischen und nationalen Leitlinien empfohlen (6,7,8). In der im September 2015 veröffentlichten ersten deutschen S3-Leitlinie zum Nierenzellkarzinom erhält der Wirkstoff den höchsten Empfehlungsgrad (8).
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 „Unser Ziel ist es, Medikamente zur Verfügung zu stellen, mit denen sich die Therapiesituation für Krebspatienten spürbar und nachhaltig verbessert. Die Einführung von Sunitinib steht beispielhaft dafür. Das gilt besonders beim mRCC, einer schwer zu behandelnden Krebserkrankung, für die es lange Zeit kaum wirksame Therapieoptionen gab. Mit der Sunitinib-Zulassung im Juli 2006 änderte sich das grundlegend“, sagt Carl Janssen, Leiter von Pfizer Oncology Deutschland. Seitdem hat Sunitinib nichts von seiner Bedeutung für mRCC-Patienten eingebüßt und ist auch heute als Therapiestandard in der klinischen Praxis fest etabliert.

Für Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) standen vor 2006 wenig Behandlungsoptionen zur Verfügung (9). In der Regel beschränkten sich die systemischen Behandlungsmöglichkeiten für das mRCC auf Zytokintherapien mit IL-2 oder IFN-α (8). Der klinische Nutzen war gering und mit nicht unerheblichen Nebenwirkungen assoziiert – es bestand also ein hoher medizinischer Bedarf nach weiteren, wirksameren und verträglicheren Behandlungen (9). Mit der Zulassung von Sunitinib (1,10) in der Europäischen Union (EU) am 19. Juli 2006 wurde die Therapielandschaft des mRCC zunächst in der Zweitlinie revolutioniert. Im Januar 2007 folgte die Erweiterung der Zulassung auf die mRCC-Erstlinientherapie (1,11): Das Gesamtüberleben der Patienten mit mRCC konnte erstmals über zwei Jahre verlängert werden (3). Das progressionsfreie Überleben (PFS, primärer Endpunkt) wurde in der Phase-III-Zulassungsstudie, dessen Ergebnisse der Empfehlung der S3-Leitlinie zugrunde liegen, unter Sunitinib im Vergleich zu IFN-α mehr als verdoppelt (11,0 vs. 5,0 Monate; HR=0,539 [95 %-KI: 0,451-0,643]; p<0,001) (3). 2009, zwei Jahre nach EU-Zulassung, wurde der Tyrosinkinase-Inhibitor als Erstlinien-Therapie in den ESMO-Leitlinien empfohlen (7,12). Inzwischen wurden Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs in mehr als über 500 klinischen Studien und zahlreichen publizierten Real-World-Daten geprüft (13).

10 Jahre Erfahrung: Optimierung der mRCC-Therapie

Die praktische Erfahrung aus zehn Jahren und die Erkenntnisse aus den erhobenen Real-World-Daten unterstützen den behandelnden Arzt dabei, die mRCC-Therapie kontinuierlich zu optimieren (14,15,16). Durch ein verbessertes Management von Nebenwirkungen, die am besten bereits vor ihrem Auftreten mit dem Patienten besprochen werden, können diese häufig mit entsprechenden Präventionsmaßnahmen kontrolliert oder sogar abgewendet werden. Damit können Patienten länger auf der Therapie gehalten werden (3,16,17). Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit können Dosierungsunterbrechungen notwendig sein oder die Dosierung kann angepasst werden (1,14,15,16).

Sunitinib: Standard in der Erstlinien-Therapie des VEGF-getriebenen mRCC

Bereits in mehreren großen randomisierten Studien wurde Sunitinib als Vergleichssubstanz herangezogen. Für keine in der Erstlinie zugelassene Substanz konnte eine bessere Wirksamkeit als für SUTENT® gezeigt werden (18,19,20). Die überzeugende Datenlage, die langjährige Erfahrung sowie das daraus entstandene Vertrauen in die Therapie mit dem Wirkstoff sind die Gründe dafür, dass Sunitinib auch nach Einführung weiterer Substanzen als Standard in der Erstlinien-Therapie des mRCC gilt. Das metastasierte Nierenzellkarzinom ist eine VEGF-getriebene Erkrankung – und zielgerichtete Therapien mittels Tyrosinkinase-Inhibitoren, die wie SUTENT® genau dort ansetzen, wo der Tumor entsteht, werden auch in Zukunft eine zentrale Rolle in der Behandlung dieser Erkrankung spielen (21,22).

Die Einführung der molekularen zielgerichteten Substanzen hat die onkologische Therapielandschaft revolutioniert. Mit der Zulassung von Sunitinib (SUTENT®) vor genau zehn Jahren hat die Behandlung des fortgeschrittenen metastasierten Nierenzellkarzinoms (mRCC) einen entscheidenden Schritt nach vorne gemacht (1,2,3,4). Die unübertroffenen Daten zur Wirksamkeit und mehr als 300.000 mit Sunitinib behandelte Patienten (5) belegen: Der Tyrosinkinase-Inhibitor ist mit der Aufnahme in die ESMO-Leitlinien in 2009 etablierter Therapiestandard und wird seitdem von mehreren europäischen und nationalen Leitlinien empfohlen (6,7,8). In der im September 2015 veröffentlichten ersten deutschen S3-Leitlinie zum Nierenzellkarzinom erhält der Wirkstoff den höchsten Empfehlungsgrad (8). „Unser Ziel ist es, Medikamente zur Verfügung zu stellen, mit denen sich die Therapiesituation für Krebspatienten spürbar und nachhaltig verbessert. Die Einführung von Sunitinib steht beispielhaft dafür. Das gilt besonders beim mRCC, einer schwer zu behandelnden Krebserkrankung, für die es lange Zeit kaum wirksame Therapieoptionen gab. Mit der Sunitinib-Zulassung im Juli 2006 änderte sich das grundlegend“, sagt Carl Janssen, Leiter von Pfizer Oncology Deutschland. Seitdem hat Sunitinib nichts von seiner Bedeutung für mRCC-Patienten eingebüßt und ist auch heute als Therapiestandard in der klinischen Praxis fest etabliert.
Pfizer
Literatur:
(1) Sutent® Fachinformation.
(2) Schmidinger M et al. Ther Adv Urol 2012; 4:253-265.
(3) Motzer RJ et al. Overall survival and updated results for sunitinib compared with interferon alfa in patients with metastatic renal cell carcinoma. J Clin Oncol 2009; 27:3584-90.
(4) Gore ME et al. Br J Cancer 2015; 113:12-19.
(5) Pfizer. Internal data on file.
(6) Ljungberg B et al. Guidelines on renal cell carcinoma. European Association of Urology 2015, http://uroweb.org/guideline/renal-cell-carcinoma/.
(7) Escudier B et al. Renal cell carcinoma: ESMO clinical practice guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2014; 25(Suppl 3):iii49-iii56.
(8) S3-Leitlinie „Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Nierenzellkarzinoms“. AWMF-Registrierungsnummer: 043/017-OL. Am 17.02.2016 aufgerufen unter: http://leitlinienprogrammonkologie.de/uploads/tx_sbdownloader/LL_Nierenzell_Langversion_1.0.pdf
(9) Logan JE et al. Rev Urol 2012; 14:65-78.
(10) EMA. CHMP July 2006 Plenary Meeting Monthly Report. Available at: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Committee_meeting_report/2009/10/WC500006360.pdf. Last accessed: February 2016.
(11) European Medicines Agency: EPAR Summary for the public. Sutent (Sunitinib). Latest update 8. 2014. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000687/WC500057689.pdf
(12) Escudier B et al. Ann Oncol 2009; 20(Suppl 4): iv81-iv82.
(13) ClinicalTrials.gov. Search results for ‘sunitinib’: 510 results. Available at: https://clinicaltrials.gov. Last accessed: February 2016.
(14) Najjar YG et al. Eur J Cancer 2014; 50:1084-1089.
(15) Atkinson BJ et al. J Urol 2014; 191:611-618.
(16) Castellano D et al. Cancer Treat Rev 2013; 39:230-240.
(17) Negrier S. Oncology 2012; 82:189-196.
(18) Motzer RJ et al. New Engl J Med 2013; 369:722-–731.
(19) Motzer RJ et al. J Clin Oncol 2014; 32:2765-2772.
(20) Eichelberg C et al. Eur Urol 2015; 68(Suppl 5):837-847.
(21) Parekh H et al. Expert Rev Anticancer Ther 2015; 15:1305-1314.
(22)  Iacovelli R et al. Expert Opin Emerg Drugs 2015; 20:379-392.
 
 
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