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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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21. August 2013

mCRPC: Enzalutamid ab September 2013 in Deutschland erhältlich

Im September 2013 bringt Astellas Pharma in Deutschland den neuen Wirkstoff Enzalutamid unter dem Handelsnamen XTANDI auf den Markt. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte das Medikament am 21. Juni 2013 zur Behandlung von Männern mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet, zugelassen (1). Die Behörde war damit dem positiven Votum des wissenschaftlichen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25. April 2013 gefolgt (2). Im Vorfeld der Markteinführung von XTANDI Weichkapseln findet am heutigen Mittwoch in Berlin eine Pressekonferenz für die Fachpresse statt.

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Unter dem Motto "Enzalutamid: neue Hoffnung für mCRPC-Patienten" informieren Astellas Pharma und zwei medizinische Experten aus der Urologie und Onkologie über diese Krebserkrankung und die aktuell zur Verfügung stehenden Diagnose- und Behandlungsmöglichkeiten des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms. Insbesondere die neuen Therapiechancen, die sich für Patienten durch XTANDI (Enzalutamid) ergeben, sollen näher betrachtet werden.

Prof. Dr. med. Carsten Bokemeyer, Direktor der II. Medizinischen Klinik und Poliklinik des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf (Onkologie, Hämatologie mit Sektion Pneumologie), befasst sich in seinem Vortrag "Prostatakarzinom: noch immer ein anspruchsvoller Fall" mit den Charakteristika, der Diagnose und den bisherigen Therapieoptionen des Prostatakarzinoms (PCa) sowie des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC).

Des Weiteren stellte Prof. Dr. med. Kurt Miller, Direktor der Klinik für Urologie der Charité - Universitätsmedizin Berlin und nationaler Leiter der Phase-III-Studie AFFIRM, in seinem Vortrag "Enzalutamid: ein neuer Therapiestandard für mCRPC?!" den Wirkmechanismus sowie die überzeugenden klinischen Daten von XTANDI vor.

Enzalutamid ist ein neuer Androgenrezeptor-Signalweginhibitor, der einmal täglich oral eingenommen wird. Er hemmt, anders als andere bisher verfügbare Wirkstoffe, mehrere Schritte des Androgenrezeptor-Signalwegs, reduziert so das Wachstum der Karzinomzellen und induziert das Absterben maligner Zellen (Apoptose) (3).

Die Zulassung der EMA basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie AFFIRM. Diese belegen, dass Enzalutamid im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Verlängerung (p<0,0001) des Gesamtüberlebens führt. Mit einem medianen Überleben von 18,4 Monaten in der Enzalutamid-Gruppe im Vergleich zu 13,6 Monaten in der Placebo-Gruppe ist durch Enzalutamid ein Überlebensvorteil von 4,8 Monaten [Hazard Ratio (HR) = 0,631] gegeben. Enzalutamid ist auch in den sekundären Endpunkten (Progression und Ansprechen) Placebo überlegen und ist allgemein gut verträglich (4).

In der multinationalen randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase-III-Studie AFFIRM wurde Enzalutamid im Vergleich zu Placebo bei insgesamt 1.199 Männern mit fortschreitendem mCRPC, die bereits eine Docetaxel-basierte Chemotherapie erhalten hatten, untersucht (4).

Literaturhinweise:
(1) European Commission. Adoption of COMMISSION IMPLEMENTING DECISION granting marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council for "Xtandi - enzalutamide", a medicinal product for human use. Letter dated 21.06.13.
(2) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Summary of opinion (initial authorisation). Xtandi. Available from:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002639/WC500142493.pdf (Last accessed June 2013)
(3) Scher H I, et al. Antitumour activity of MDV3100 in castration-resistant prostate cancer: a phase 1–2 study. The Lancet 2010;375(9724):1437-46
(4) Scher H I, et al. MDV3100, an Androgen Receptor Signaling Inhibitor (ARSI), Improves Overall Survival in Patients With Prostate Cancer Post Docetaxel; Results From the Phase 3 Affirm Study. Presented at ASCO-GU, 02 February 2012

Quelle: Astellas
 
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