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19. Mai 2014

mCRC: Retrospektive Analyse zeigt signifikanten klinischen OS-Vorteil bei RAS-Wildtyp unter Behandlung mit Cetuximab plus FOLFIRI

Eine retrospektive Analyse der Phase-III-Studie CRYSTAL* zur Untersuchung des RAS-Tumorstatus ergab einen signifikanten klinischen Vorteil bei Patienten mit mCRC vom RAS-Wildtyp unter Behandlung mit Erbitux plus FOLFIRI im Vergleich zu FOLFIRI allein. Kein Vorteil konnte bei Patienten mit RAS-Mutationen unter Erbitux plus FOLFIRI gegenüber alleiniger Gabe von FOLFIRI beobachtet werden, was sich mit dem EU-Label und jüngsten wissenschaftlichen Erkenntnissen deckt.

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Merck hat neue Biomarkerergebnisse aus einer retrospektiven Analyse der abgeschlossenen Phase-III-Studie CRYSTAL zu Erbitux® (Cetuximab) plus FOLFIRI im Vergleich zu FOLFIRI allein bekannt gegeben. In diese Analyse wurde eine Untergruppe von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) vom KRAS-Wildtyp (Exon 2) einbezogen. Eine signifikante klinische Verbesserung wurde unter Hinzunahme von Erbitux zur Standardchemotherapie FOLFIRI in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit mCRC vom RAS-Wildtyp beobachtet.

Die neuen Daten werden auf der vom 30. Mai bis 3. Juni stattfindenden Jahrestagung 2014 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt. Die Präsentation erfolgt am 2. Juni von 10.00-10.12 Uhr im Rahmen des Gastrointestinal(Colorectal) Cancers Symposiums.

In dieser neuen Analyse wurden Tumorgewebeproben von 430 (65% von 666) Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumorstatus (Exon 2) hinsichtlich zusätzlicher RAS-Mutationen (definiert als Mutationen in den Exons 3 oder 4 des KRAS-Gens und/oder den Exons 2, 3 oder 4 des NRAS-Gens) bewertet. Aus dieser Gruppe wiesen 367 Patienten einen RAS-Wildtyp-Status und 63 einen mutierten Tumorstatus auf. Die Analyse zeigte für die Erstlinientherapie von mCRC-Patienten mit RAS-Wildtyp-Tumoren (n = 367) aus Erbitux in Kombination mit FOLFIRI eine Steigerung der Ansprechrate (RR) um 27,7%, eine Verlängerung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) um 3,0 Monate und des medianen Gesamtüberlebens (OS) um 8,2 Monate im Vergleich zum Kontrollarm unter alleiniger Therapie mit FOLFIRI (RR: 66,3% vs. 38,6%; Odds Ratio: 3,11; 95% Konfidenzintervall [CI]: 2,03–4,78; p <0,0001; PFS: median 11,4 Monate vs. 8,4 Monate; Hazard Ratio [HR]: 0,56; 95% CI:0,41–0,76; p= 0,0002; OS: median 28,4 Monate vs. 20,2 Monate; HR: 0,69; 95% CI:0,54–0,88; p = 0,0024) (1).

"Die Daten dieser Analyse belegen eindeutig einen klinischen Vorteil für Erbitux plus FOLFIRI bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom vom RAS- Wildtyp im Vergleich zu FOLFIRI allein", sagte Dr. Steven Hildemann, Global Chief Medical Officer und Leiter Global Medical and Safety der Sparte Merck Serono. "Die CRYSTAL-Analyse trägt zu unserem besseren Verständnis dieser Erkrankung bei und bestätigt, dass die Testung auf den RAS-Biomarker für die individualisierte Patientenversorgung essentiell ist und einen wirklich personalisierten Ansatz bei der Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom darstellt."

"Die neue Analyse der CRYSTAL-Studie deckt sich mit den Ergebnissen aus anderen Studien mit Anti-EGFR Therapien bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom vom RAS-Wildtyp", kommentierte Prof. Fortunato Ciardiello, Professor für medizinische Onkologie an der Seconda Università degli Studi di Napoli in Neapel und Erstautor der CRYSTAL-Analyse zum RAS-Status. "Diese Ergebnisse bekräftigen, dass zum Zeitpunkt der Diagnose eine Testung auf den RAS-Status erfolgen sollte, um die Ärzte bei der Auswahl der geeignetsten Erstlinientherapie für ihre mCRC-Patienten zu unterstützen."

”In der Patientengruppe mit KRAS-Mutationen (Exon 2), die bei der Eingangsbestimmung des KRAS-Status (n = 397) identifiziert wurden, oder anderen RAS-Mutationen (n = 63) wurde kein Vorteil durch die kombinierte Behandlung mit Erbitux plus FOLFIRI (n = 246) gegenüber FOLFIRI allein (n = 214) beobachtet" (RR: 31,7% vs. 36,0%; Odds Ratio: 0,85; 95% CI: 0,58-1,25; p = 0,40; PFS: median 7,4 Monate vs. 7,5 Monate; Hazard Ratio: 1,10; 95% CI: 0,85-1,42; p = 0,47; OS: median 16,4 Monate vs. 17,7 Monate; Hazard Ratio: 1,05; 95% CI: 0,86-1,28; p = 0,64) (1).

Diese Subgruppenanalyse bestätigt die Ergebnisse der OPUS-Studie sowie anderer Studien, die keinen Nutzen von Anti-EGFR-Therapien bei Patienten mit RAS-Mutationen belegten. Gemäß der von der Europäischen Kommission im Dezember 2013 genehmigten Aktualisierung des Labels für Erbitux ist dieser monoklonale Antikörper gegenwärtig zur Behandlung von Patienten mit epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor exprimierendem mCRC vom RAS-Wildtyp in Kombination mit einer Irinotecan-basierten Chemotherapie, als Erstlinienbehandlung in Kombination mit FOLFOX oder als Monotherapie bei Patienten, bei denen die Therapie mit Oxaliplatin und Irinotecan versagt hat und die Irinotecan nicht vertragen, indiziert. Erbitux ist kontraindiziert in Kombination mit Oxaliplatin- haltiger Chemotherapie bei Patienten mit mCRC mit mutiertem oder unbekannten RAS-Status (2).

*CRYSTAL:Cetuximab combined with iRinotecan in 1st-line therapY for metaSTatic colorectAL cancer

Literaturhinweise:
(1) Ciardiello F et al. Posterpräsentation auf der Jahrestagung 2014 der American Society of Clinical Oncolo gy am 2. Juni 2014. Abstract Nr : 3506.
(2) European Medicines Agency. SmPC (Fachinformation) zu Erbitux. Aufrufbar unter: www.ema.europa.eu/ema. Letzter Aufruf im Mai 2014.

Quelle:
 
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