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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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21. Oktober 2015

mCRC: CONSIGN-Studie bestätigt Sicherheitsprofil von Regorafenib bei großer Patientenpopulation

Die CONSIGN-Studie (1), eine prospektive, einarmige, offene Phase-IIIb-Studie, bestätigt das Sicherheitsprofil von Regorafenib (Stivarga®) bei einer großen Patientenpopulation mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mKRK). Zusammen mit den Phase-III-Studien CORRECT und CONCUR liegt damit die Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit von Regorafenib bei mehr als 3.500 Patienten vor, deren Erkrankung nach der Behandlung mit zugelassenen Standardtherapien fortgeschritten war. In der CONSIGN-Studie führte die Behandlung mit Regorafenib zu einem mittleren, vom Prüfarzt ermittelten progressionsfreien Überleben (Progression-Free Survival, PFS) von 2,7 Monaten (2,8 Monate beim KRAS-Wildtyp und 2,5 Monate bei KRAS-Mutationen).

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Die Ergebnisse untermauern die Daten der randomisierten klinischen Phase-III-Studien CORRECT und CONCUR. In die CONSIGN-Studie wurden Patienten mit mKRK bereits vor der Zulassung aufgenommen, um ihnen einen frühen Zugang zu ermöglichen und das  Sicherheitsprofil von Regorafenib genauer zu charakterisieren. Die Ergebnisse der CONSIGN-Studie wurden auf dem European Cancer Congress 2015 (ECC 2015) in Wien vorgestellt.

Das Kolorektalkarzinom ist weltweit die dritthäufigste Krebsart. Bei Menschen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom beträgt die Gesamtüberlebensrate nach fünf Jahren nur 6%. Es besteht daher ein hoher medizinischer Bedarf an wirksamen Therapien für mKRK-Patienten mit Progress unter bisherigen Standardtherapien. Die Ergebnisse der CONSIGN-Studie bestätigen das positive klinische Nutzen-Risiko-Profil von Regorafenib bei diesen Patienten.

In die CONSIGN-Studie wurden mKRK-Patienten einbezogen, deren Krankheit nach zwei oder mehr Behandlungsregimen fortgeschritten war und deren Allgemeinzustand gemäß der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bei 0-1 lag. Diese Patienten erhielten 160 mg Regorafenib oral täglich für drei Wochen, gefolgt von einer Woche Behandlungspause. Dosisanpassungen aufgrund von Nebenwirkungen waren erlaubt. Die Behandlung wurde bis zum Progress, Tod oder Erreichen einer inakzeptablen Unverträglichkeit fortgesetzt. Eine Behandlung über den Progress hinaus lag im Ermessen des Prüfarztes. Der primäre Endpunkt war die Sicherheit. Darüber hinaus wurde das vom Prüfarzt ermittelte PFS erhoben.

47% der Studienteilnehmer hatten einen ECOG-Status von 0 und 53% von 1. Mehr als die Hälfte (57%) der Patienten hatten drei oder mehr Behandlungszyklen, 21% mehr als sechs Zyklen. Bei 91% der Patienten traten unter der Behandlung therapiebedingte unerwünschte Ereignisse auf, davon 57% mit Schweregrad > 3. Die häufigsten therapiebedingten unerwünschten Ereignisse mit einem Schweregrad von ≥ 3 waren Bluthochdruck (15%), Hand-Fuß-Hautreaktion (14%), Fatigue (13%), Diarrhö (5%) und Hypophosphatämie (5%). (Abstract #2143).

Die Ergebnisse aus der CONSIGN-Studie ergänzen die Daten aus den klinischen Phase-III-Studien von Regorafenib für die Behandlung von Patienten mit mKRK, deren Erkrankung nach bisherigen Standardtherapien fortgeschritten ist. Bayer wird das therapeutische Potenzial von Regorafenib für Patienten mit schwer zu behandelnden Krebsarten weiter erforschen.

Bayer HealthCare Deutschland
Literatur:

(1) Giardello F et al. Eur J Cancer 2015; 51, Suppl. S3; S380, abstract # 2143

 
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