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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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09. Januar 2017

cTCL: Brentuximab Vedotin zeigt signifikantes Ansprechen

Auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in San Diego, USA, wurden Studiendaten zur Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin bei erwachsenen Patienten mit CD30-positivem kutanen T-Zell-Lymphom (cTCL) vorgestellt, die eine statistisch signifikante Verbesserung der objektiven Ansprechrate über mindestens vier Monate (ORR4) gegenüber dem Kontrollarm von 56,3% versus 12,5% (1) zeigten. Unter dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat lag das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) bei 16,7 Monaten versus 3,5 Monaten im Kontrollarm. Derzeit ist Brentuximab Vedotin nicht zur Behandlung des CD30-positiven cTCL zugelassen (2).
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Das cTCL ist eine unheilbare Krankheit, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt und in fortgeschrittenen Stadien eine schlechte Prognose hat. Die aktuell verfügbaren systemischen Therapien erreichen selten ein zuverlässiges und dauerhaftes Ansprechen. Auch keine der in Studien untersuchten systemischen Therapien haben bisher bessere Ergebnisse gezeigt als Standardtherapien wie Methotrexat oder Bexaroten. Bei etwa der Hälfte der Patienten mit cTCL wird das Oberflächenprotein CD30 exprimiert. Dies ist die Rationale für die Anwendung des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats Brentuximab Vedotin, das den toxischen Wirkstoff Monomethyl-Auristatin E gezielt in CD30-positive Zellen einschleust.

Verbesserung in primären und sekundären Endpunkten

Die randomisierte, offene Phase-3-Studie ALCANZA untersuchte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Brentuximab Vedotin bei erwachsenen Patienten mit CD30-positivem cTCL im Vergleich zu den Standardtherapien Methotrexat oder Bexaroten (1):

- Die Studie erreichte den primären Endpunkt, wobei Brentuximab Vedotin eine statistisch signifikante Verbesserung der ORR4 von 56,3% versus 12,5% im Kontrollarm zeigte (p<0,0001).

- Die wichtigsten zuvor festgelegten sekundären Endpunkte, darunter die Komplettremission (CR), das PFS und die Reduktion der symptombedingten Belastung während der Behandlung (gemessen anhand Skindex-29), besserten sich signifikant unter Brentuximab Vedotin:
  • Das mediane PFS unter Brentuximab Vedotin betrug 16,7 Monate versus 3,5 Monate im Kontrollarm (Hazard Ratio 0,270; 95% Konfidenzintervall 0,169 – 0,430; p<0,0001).
  • Unter Brentuximab Vedotin lag die CR-Rate bei 15,6% versus 1,6% im Kontrollarm (p=0,0046).
  • Die Symptom-Domäne im Skindex-29 zeigte unter Brentuximab Vedotin eine mittlere maximale Reduktion von -27,96 versus -8,62 im Kontrollarm (p=0,0001). Der Unterschied der mittleren maximalen Reduktion betrug -18,9 (95% Konfidenzintervall -26,6 – -11,2).
- Die Patienten erhielten median 12 Zyklen (36 Wochen) Brentuximab Vedotin versus 17 Wochen Bexaroten oder neun Wochen Methotrexat.

- Das Nebenwirkungsspektrum von Brentuximab Vedotin in der ALCANZA-Studie war konsistent mit den Angaben in der Fachinformation von Adcetris® in den derzeit zugelassenen Indikationen (Zulassungsstatus siehe Abschnitt "Über Brentuximab Vedotin") (2).

Die Ergebnisse der Phase-3-Studie ALCANZA konnten die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Brentuximab Vedotin beim CD30-positiven cTCL zeigen (1). Derzeit ist das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat in dieser Indikation jedoch nicht zugelassen (2).
Takeda
Literatur:
(1) Kim YH et al., ASH 2016, Abstract # 182 (Poster-Präsentation).
(2) Fachinformation Adcetris®, Stand Oktober 2016.
 
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