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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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10. September 2013

Zusatznutzen für Vandetanib: Innovationscharakter des einzigen zugelassenen Wirkstoffs bei medullärem Schilddrüsenkarzinom bestätigt

Gestern hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seine Entscheidung zur erneuten frühen Nutzenbewertung zu Vandetanib (Handelsname Caprelsa®) bekannt gegeben. Der G-BA erkennt einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen des Wirkstoffs gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Best Supportive Care an. Der Beschluss über den Zusatznutzen ist zeitlich auf 3 Jahre befristet. AstraZeneca begrüßt diese positive Bewertung durch den G-BA, der sich die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband anschließen. Die Kosten für den Wirkstoff werden weiterhin in der zugelassenen Indikation durch die Krankenkassen erstattet.

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Vandetanib ist die erste und einzige zugelassene Therapie bei aggressivem und symptomatischem, nicht resektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC). Mit diesem Wirkstoff kann die Tumorprogression noch einmal für einen verhältnismäßig langen Zeitraum aufgehalten und die Zeit bis zur Schmerzverschlechterung signifikant verlängert werden, sodass erhebliches Leid hinausgezögert wird. Aus Sicht von AstraZeneca erfüllt Vandetanib damit einen hochdringlichen, bisher nicht abgedeckten medizinischen Bedarf.

Auf Grundlage der Ergebnisse für den Endpunkt "Zeit bis zur Schmerzprogression" wertet der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens als beträchtlich, da schwerwiegende Krankheitssymptome durch Vandetanib verzögert werden. Im Hinblick auf die durch Vandetanib hervorgerufenen Nebenwirkungen kommt der G-BA in der Gesamtschau zu einem geringen Zusatznutzen.

"Wir sind mit dieser Entscheidung des G-BA zufrieden", so Dirk Greshake, Geschäftsführer AstraZeneca Deutschland. "Bislang gab es für diese schwerstkranken Patienten keine zugelassene Behandlungsoption. Mit Vandetanib steht nun erstmals eine wirkungsvolle Therapie zur Verfügung. Das wurde auch vom G-BA gewürdigt."

Die medulläre Variante des Schilddrüsenkarzinoms ist eine sehr seltene Erkrankung, an der in Deutschland jährlich nur etwa 200 - 500 Patienten neu erkranken. Bislang gab es für Betroffene keine zugelassene systemische Therapie. Mit Vandetanib konnte diese therapeutische Lücke 2012 geschlossen werden.

So führte die Therapie mit Vandetanib in der relevanten Population (genäherte Zielpopulation) zu einer statistisch signifikanten Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit um 12 Monate (HR: 0,47). Des Weiteren konnten unter Vandetanib tumorbedingte Schmerzen vergleichsweise besser kontrolliert und die Schmerzprogression um fast 8 Monate verzögert werden: Die Zeit bis zur Schmerzverschlechterung war in der zulassungsrelevanten Patientengruppe unter der Substanz mit 11,1 Monaten signifikant verlängert gegenüber Placebo mit 3,4 Monaten.

 

Quelle: AstraZeneca
 
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