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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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06. Juni 2012

Zulassungsrelevante Phase-III-Studie bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) und Knochenmetastasen

Aktualisierte Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer) mit Alpharadin (Radium-223-Dichlorid) bestätigen die Ergebnisse der Interimsanalyse vom Juni 2011: Radium-223-Dichlorid verlängert die Gesamtüberlebenszeit bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) und Knochenmetastasen signifikant. Die jetzt vorgestellten Daten zeigen, dass Alpharadin das Gesamtüberleben der Patienten um 44% verbessern konnte (p=0,00007, HR=0,695), dies bedeutet für Alpharadin im Vergleich zu Placebo eine Reduktion des Sterberisikos um 30,5%.

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Die durchschnittliche Dauer des Gesamtüberlebens (Median) lag in der Interimsanalyse vom Juni 2011 unter Radium-223-Dichlorid um 2,8 Monate höher als die unter Placebo; dieser Unterschied betrug in der aktualisierten Analyse nunmehr 3,6 Monate (Gesamtüberleben 14,9 Monate bei Patienten, die Radium-223-Dichlorid erhalten hatten, im Vergleich zu 11,3 Monaten unter Placebo). Diese Daten wurden als "Late Breaking Abstract" am 5. Juni 2012 auf dem 48. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago, Illinois (USA) vorgestellt (LBA Nr. 4512).

"Knochenmetastasen sind eine der Hauptursachen für körperliche Behinderung und Tod bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom. Trotzdem wurden bis jetzt wenige Fortschritte bei der Entwicklung von Medikamenten gemacht, die den Krebs gezielt bekämpfen, wenn er in die Knochen gestreut hat", sagte Dr. Chris Parker vom Royal Marsden NHS Foundation Trust und dem Institute of Cancer Research in London, der leitende Studienarzt von ALSYMPCA. "Radium-223-Dichlorid ist die erste spezifisch auf Knochenmetastasen ausgerichtete Therapie bei Prostatakrebs, die eine signifikante Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit in einer Phase-III-Studie zeigen konnte."

Zusätzlich zur Verlängerung des Gesamtüberlebens konnte Radium-223-Dichlorid auch die Zeit bis zum ersten Auftreten von skelettbezogenen Ereignissen statistisch signifikant verlängern.

Sicherheit und Verträglichkeit waren unter Radium-223-Dichlorid so, wie es bereits aus früheren Studien bekannt war. Die häufigsten hämatologischen Nebenwirkungen der Behandlung waren Anämie (je 31% der Patienten sowohl in der Radium-223-Dichlorid- als auch in der Placebogruppe), Neutropenie (5% vs. 1%) und Thrombozytopenie (12% vs. 6%). Betrachtet man die Nebenwirkungen mit Grad 3 oder 4, so traten am häufigsten Anämie (je 13%), Neutropenie (2% vs. 1%) und Thrombozytopenie (6% vs. 2%) auf: Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (50% vs. 62%), Übelkeit (36% vs. 35%), Durchfall (25% vs. 15%) und Erbrechen (19% vs. 14%). Bezogen auf die Nebenwirkungen des Grades 3 oder 4 traten hier am häufigsten Knochenschmerzen auf (21% vs. 26%).

"Diese aktualisierten Daten aus der ALSYMPCA-Studie zeigen einen noch deutlicheren Vorteil für Alpharadin, auch bekannt als Radium-223-Dichlorid, bei der Verlängerung des Gesamtüberlebens. Das ist sehr ermutigend, denn es bringt uns einen Schritt näher an das Ziel, Männern auch in diesem späten und aggressiven Tumorstadium zusätzliche Optionen in ihrem Kampf gegen die Krankheit anzubieten", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee und Leiter der Globalen Entwicklung. "Alpharadin ist ein weiteres Beispiel für das Engagement von Bayer, innovative Therapien für Patienten zu entwickeln, die bisher kaum Behandlungsmöglichkeiten hatten."

Alpharadin wurde von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für ein vereinfachtes Zulassungsverfahren ("Fast Track") akzeptiert. Der sogenannte "Fast Track"-Status soll die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf erleichtern und die Begutachtung durch die FDA beschleunigen. Er kann jederzeit im Laufe der Arzneimittelentwicklung vom Hersteller beantragt werden. Bayer plant, die Zulassung für Alpharadin in CRPC, basierend auf den ALSYMPCA-Daten, in der 2. Jahreshälfte 2012 zu beantragen. Im Rahmen der weiteren Entwicklung von Radium-223-Dichlorid plant Bayer weitere Studien in frühen Stadien von Prostatakrebs, darunter auch Kombinationsstudien mit anderen Wirkstoffen, sowie exploratorische Studien bei anderen Tumorarten, wie zum Beispiel Brustkrebs und Osteosarkom.

Radium-223-Dichlorid ist ein Entwicklungspräparat. Es ist derzeit weder von der europäischen Gesundheitsbehörde EMA (European Medicines Agency) noch von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) oder anderen Gesundheitsbehörden zugelassen.

Bayer HealthCare
 
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