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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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09. Juli 2014

Zulassungserweiterung für Gardasil/ EMA bestätigt Wirksamkeitsdaten zur Prävention des Analkarzinoms und analer präkanzeröser Läsionen

Sanofi Pasteur MSD hat von der Europäischen Kommission die Zulassungserweiterung für Gardasil zur Prävention des Analkarzinoms und analer präkanzeröser Läsionen erhalten. Diese gilt für Mädchen und Jungen ab neun Jahren (1). Jedes Jahr erkranken in Europa etwa 2.900 Frauen und 1.700 Männer neu an HPV-16/18-assoziierten Analkarzinomen (2). Die onkogenen HPV-Typen 16 und 18 sind für etwa 75 bis 80% der Analkarzinome und etwa 80 % der analen intraepithelialen Neoplasien Grad 2 und 3 (AIN 2/3) verantwortlich. Frauen sind deutlich häufiger betroffen als Männer (3).

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Die Wirksamkeit des tetravalenten HPV-Impfstoffs gegen das Analkarzinom und AIN 1/2/3 wurde in einer Untergruppe von 598 Männern (Gardasil = 299, Placebo = 299) im Alter von 16 bis 26 Jahren untersucht. Die Probanden hatten nach eigenen Angaben Geschlechtsverkehr mit Männern (MSM). Die relevanten Endpunkte wurden bei Studienende (mittlerer Nachbeobachtungszeitraum = 2,15 Jahre) analysiert*: Der Schutz vor HPV-16/18-assoziierten AIN 2/3 betrug 86,6% (95% CI: 8.8, 95.4) und vor HPV-6/11/16/18-assoziierten AIN 2/3 74,9% (95% CI: 0.0, 99.7). Diese Ergebnisse wurden auch sechs Jahre nach der Impfung belegt (1). Der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bestätigte mit der Zulassungserweiterung zudem, dass die Wirksamkeitsdaten von der MSM-Studienpopulation auf heterosexuelle Männer und Frauen übertragbar sind.

"In den letzten Jahren sind in Deutschland sowohl bei Frauen als auch Männern die Neuerkrankungsfälle des Analkarzinoms kontinuierlich angestiegen. Die Zulassungserweiterung bietet nun die Möglichkeit, auch Analkrebs vorzubeugen und unterstreicht die Notwendigkeit der HPV-Impfung von Mädchen und Jungen", so Dr. Klaus Schlüter, Senior Director Scientific Affairs und Market Access von Sanofi Pasteur MSD Deutschland. Der tetravalente HPV-Impfstoff ist bereits zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs, vulvären und vaginalen Krebsvorstufen sowie Genitalwarzen zugelassen (1). Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs wurden in groß angelegten Populationsuntersuchungen bestätigt.

*Die Probanden der Per-Protokoll-Gruppe erhielten alle drei Impfungen innerhalb eines Jahres nach Studieneinschluss, hatten keine größeren Prüfverletzungen, waren negativ für die impfrelevanten HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und im Monat sieben nach der letzten Impfdosis infektionsfrei.

Literaturhinweise:
(1) Fachinformation Gardasil®. Stand Juni 2014.
(2) Hartwig S et al. Estimation of the epidemiological burden of human papillomavirus-related cancers and nonmalignant diseases in men in Europe: a review. BMC Cancer 2012;12-30.
(3) Forman D, de Martel C, Lacey CJ, Soerjomataram I, Lortet-Tieulent J, Bruni L, et al. Global burden of human papillomavirus and related diseases. Vaccine 2012;30 Suppl 5:F12-23.

Quelle: Sanofi Pasteur MSD
 
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