Zulassungserweiterung für Everolimus: Altersbeschränkung bei Patienten mit TSC SEGA aufgehoben

Die Europäische Kommission hat am 15.11.2013 die für Everolimus bestehende Zulassung erweitert: Votubia^® wird bei Patienten mit subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) aufgrund einer Tuberösen Sklerose (TSC) angewendet, die eine therapeutische Maßnahme benötigen, für die aber ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist (1). Somit kann der mTOR^A-Inhibitor ab sofort auch für Kinder unter drei Jahren eingesetzt werden^B. Die aktuelle Zulassungserweiterung umfasst auch die Empfehlung für eine höhere Initialdosis von 4,5 mg/m² Körperoberfläche/Tag zur Behandlung von Patienten mit TSC SEGA (1). Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 19.09.2013 und basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie EXIST^C-1 (2,3). Everolimus ist die erste und bislang einzige zielgerichtete medikamentöse Therapie für Patienten mit TSC SEGA.