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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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11. Februar 2016

Zulassungserweiterung für Carfilzomib bei rrMM in USA

Die Head-to-Head Zulassungsstudie ENDEAVOR zeigt, dass Carfilzomib plus Dexamethason das progressionsfreie Überleben gegenüber Bortezomib plus Dexamethason verdoppelte. Die Indikationserweiterung ist eine wichtige Verbesserung für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom und bietet eine neue Option für die Backbone-Therapie. Mit der Genehmigung in den USA wird die Carfilzomib-Indikation erweitert und die Indikation für die Monotherapie bestätigt.

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Amgen gab am 21.01.2016 bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) den Antrag für die Zulassungserweiterung von Carfilzomib (Kyprolis®) zur Injektion in Kombination mit Dexamethason oder mit Lenalidomid plus Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom genehmigt hat, die eine bis drei Therapielinien erhalten haben. Die FDA erteilte auch die Zulassung für Carfilzomib als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom, die eine oder mehr Therapielinien erhalten haben. Durch diese Entscheidung der FDA wird die beschleunigte Zulassung in den USA für den Einsatz als Monotherapie, die Carfilzomib im Juli 2012 erhalten hat, in eine endgültige Zulassung umgewandelt.

„Carfilzomib ist die einzige zugelassene Therapie für das rezidivierte multiple Myelom, deren Wirksamkeit als Monotherapie sowie als Zweifach- und Dreifachkombination nachgewiesen wurde, um den individuellen Patientenbedürfnissen zu entsprechen“, so Dr. med. Stefan Kropff, Medizinischer Direktor bei Amgen Deutschland. „Die neu gewährte Zulassung unterstützt den Einsatz von Carfilzomib als Backbone-Therapie beim rezidivierten multiplen Myelom, einer schwierig zu behandelnden Form von Blutkrebs. Wir sind zuversichtlich, dass eine entsprechende Zulassungserweiterung auch für die EU in Kürze erfolgen wird.“

„Das multiple Myelom bleibt eine unheilbare Erkrankung, bei der es unvermeidlich zu Rezidiven kommt und die Patienten im Laufe der Zeit gegenüber den Behandlungen resistent werden“, sagte Dr. Ruben Niesvizky, Direktor des Multiple Myeloma Center am Weill Cornell Medicine und New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center. „Als Kliniker bin ich über die enormen Fortschritte erfreut, die wir in den vergangenen zwölf Monaten bei der Behandlung des multiplen Myeloms gesehen haben. Die FDA-Genehmigung ist wichtig, da sie den Ärzten flexible Optionen für den Carfilzomib-Einsatz bietet, die beim Management dieser komplexen Erkrankung helfen.“

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Head-to-Head Phase 3-Studie ENDEAVOR. In der auf Überlegenheit angelegten Studie war der primäre Endpunkt das progressionsfreie Überleben (PFS). Die Daten zeigen, dass Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom, die mit Carfilzomib plus Dexamethason behandelt worden waren, mit 18,7 Monaten ein um 50% verlängertes PFS erreichten – im Vergleich zu 9,4 Monaten bei den mit Bortezomib plus Dexamethason behandelten Patienten (HR=0,53, 95% KI: 0,44, 0,65, p<0,0001), einem Standardregime beim rezidivierten multiplen Myelom. Die Behandlung erfolgte bis zur Krankheitsprogression. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (≥ 20%) waren im Carfilzomib-Arm Anämie, Diarrhö, Dyspnoe, Fatigue, Schlaflosigkeit, Pyrexie und Thrombozytopenie. Die neue Indikation für Carfilzomib ist die zweite innerhalb von sechs Monaten. Im Juli 2015 erteilte die FDA die Indikationserweiterung für Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (KRd) für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die eine bis drei vorherige Therapielinien erhalten haben.

Amgen GmbH
 
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