Dienstag, 24. Oktober 2017
Benutzername
Passwort
Registrieren
Passwort vergessen?

Home
e-journal
Der Aktuelle Fall
CME online
News
Gesundheitspolitik
Fachgesellschaften
Therapiealgorithmen
Videos
Veranstaltungen
Broschüren


Suche
Archiv
Buchbestellung
Newsletter
Probe-Abo
Impressum


journalmed.de


Anzeige:
 
 
Anzeige:
 
 

JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
Zurück
Zurück
E-Mail
Email
Drucken
Drucken
Zum Bewerten bitte anmelden!
23. Februar 2015

Zulassungserweiterung für Bortezomib: VR-CAP zur Erstlinientherapie von nicht-transplantierbaren MCL-Patienten zugelassen

Die Europäische Kommission hat  (Velcade®) von Janssen in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (VR-CAP) am 3. Februar 2015 zur Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen, zugelassen. Grundlage für die Zulassung ist eine Phase-3-Studie, in der VR-CAP mit dem Behandlungsstandard R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) verglichen worden war (1). Der Proteasom-Inhibitor Bortezomib ist bereits seit langem in Kombination mit Melphalan und Prednison als Erstlinientherapie von nicht transplantierbaren Myelompatienten bewährt.

Anzeige:
 
 

Die Zulassung von VR-CAP zur Erstlinientherapie von MCL-Patienten, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen, basiert auf der Phase-3-Studie LYM-3002 (1). Eingeschlossen in die Studie waren 487 Patienten mit unbehandeltem MCL, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet waren. Sie erhielten entweder VR-CAP (n=243) oder R-CHOP (n=244) über 6 bis 8 Zyklen à 21 Tage. Das progressionsfreie Überleben (PFS) war der primäre Endpunkt der Studie. Sekundäre Endpunkte waren u. a. die Ansprechrate, das Gesamtüberleben sowie die Therapie-freie Zeit.
 
Eine erste Auswertung (1) der Studie nach einem medianen Follow-Up von 40 Monaten war 2014 auf dem Kongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert worden. Sie zeigte eine klare Überlegenheit für das Bortezomib-haltige Regime hinsichtlich des medianen PFS: Unter VR-CAP lag das mediane PFS nach Auswertung durch ein unabhängiges Gutachter-Komitee bei 24,7 Monaten, unter R-CHOP bei 14,4, Monaten (p<0,001). Eine Auswertung der Studienleiter ergab sogar einen noch deutlicheren Unterschied von 30,7 Monaten in der VR-CAP-Gruppe vs. 16,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe (p<0,001).
 
Des Weiteren ergab die Auswertung, dass signifikant mehr Patienten auf die Behandlung mit VR-CAP mit einer kompletten Remission ansprachen als auf die Behandlung mit R-CHOP (53% vs. 42%, p=0,007). Lediglich hinsichtlich des Gesamtansprechens wurde kein signifikanter Unterschied festgestellt (p=0,275). Die Ergebnisse zu weiteren sekundären Endpunkten sprachen ebenfalls für die Erstlinientherapie mit dem Bortezomib-haltigen Regime: Die Zeit bis zur nächsten Therapie lag bei 24,8 (R-CHOP) bzw. 44,5 Monaten (VR-CAP, p<0,001). Patienten in der VR-CAP-Gruppe hatten im Median eine Therapie-freie Zeit von 40,6 Monaten, in der R-CHOP-Gruppe dagegen nur von 20,5 Monaten (p<0,001). Das mediane Gesamtüberleben wurde unter VR-CAP in der Auswertung noch nicht erreicht; im Vergleichsarm lag es bei 56,3 Monaten (p=0,173) (1).
 
Die Rate der schweren Nebenwirkungen lag unter VR-CAP etwas höher als unter R-CHOP (38% vs. 30%), wobei 93% (VR-CAP) bzw. 85% (R-CHOP) der Patienten Nebenwirkungen von Grad ≥3 berichteten. Zu den häufigsten Grad ≥3 Nebenwirkungen zählten bei beiden Therapieregimen Neutropenien, Leukopenien, Lymphopenien und Anämie. Thrombocytopenien traten häufiger unter VR-CAP als unter R-CHOP auf (57% vs. 6%). Nur in 6% (R-CHOP) bzw. 8% 8VR-CAP) der Fälle führten die Nebenwirkungen zu einem Abbruch der Behandlung (1).
 
Die Autoren der Studie schließen aus den Ergebnissen, dass VR-CAP als neuer Therapiestandard für unbehandelte MCL-Patienten, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen, in Erwägung gezogen werden sollte.

Literaturhinweis:
(1) Cavalli F et al., J Clin Oncol 2014;32(5 Suppl.),Abstract #8500

Quelle: Janssen
 
Zurück
Zurück
E-Mail
Email
Drucken
Drucken
Zum Bewerten bitte anmelden!



Anzeige:
 
 
Anzeige:
 
 
 
 
Themen
NET
CUP
Nutzen Sie auch die Inhalte von journalmed.de, um sich zu Informieren.
Mediadaten
Hilfe
Copyright © 2014 rs media GmbH. All rights reserved.
Kontakt
Datenschutz
AGB
Fakten über Krebs