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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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10. Mai 2016

Zulassungserweiterung für Eribulin beim fortgeschrittenen Liposarkom

Halaven® (Eribulin) ist jetzt in Deutschland und Österreich für die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablen fortgeschrittenen oder metastasierten Liposarkomen, die eine Vortherapie mit einem Anthrazyklin zur Behandlung der fortgeschrittenen oder metastasierten Krankheit (außer wenn ungeeignet) erhielten, erhältlich. Die Nachricht folgte auf den Beschluss der Europäischen Kommission zur Genehmigung der Zulassungserweiterung gemäß den Bestimmungen der Marktzulassung für Eribulin am 2. Mai 2016. Eribulin ist das erste und einzige als Monotherapie zugelassene Arzneimittel, das einen signifikanten Überlebensvorteil bei dieser Art von Weichteilsarkomen zeigen konnte (1).
Das fortgeschrittene Liposarkom, ein Weichteilsarkom-Subtyp, ist die zweite Tumorentität, bei der für Eribulin ein signifikanter Gesamtüberlebensvorteil nachgewiesen wurde. Eribulin war bisher einzig für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs indiziert, bei denen nach der Anwendung von mindestens einer Chemotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung eine weitere Progredienz eingetreten ist.
 
Im Jahr 2012 wurden ca. 3.760 Menschen in Deutschland mit Weichteilsarkom diagnostiziert (3). Sarkome machen ca. 1% aller Krebsdiagnosen in Europa aus und entstehen aus Zellen in wichtigen Körpergeweben wie Fett, Muskeln, Nerven, Fasergewebe und Blutgefäßen (3-4). Liposarkome (adipozytische Sarkome) stellen den häufigsten Subtyp dar und machen ca. 17% aller Weichteilsarkom-Fälle aus (5, 6). Sie haben ihren Ursprung in Fettzellen und können an jeder Stelle im Körper auftreten (4).
 
„Eribulin ist eine willkommene weitere, vor allem weniger toxische Behandlungsoption für Patienten in Deutschland, die an einem fortgeschrittenem Liposarkom leiden. Es wurde ein signifikanter Gesamtüberlebensvorteil bei der Behandlung mit Eribulin bei dieser seltenenTumorentität nachgewiesen. Wichtig ist dabei, dass es sich bei den Studienteilnehmern zu zwei Dritteln um Patienten mit 'high grade (G3)' Tumoren und zu einem Drittel um solche mit 'intermediate grade (G2)' Tumoren handelte. Über 90% der Patienten hatten 2 oder mehr Vortherapien. Die neuen Liposarkomdaten sind der erste Nachweis eines signifikanten Überlebensvorteils mit einer systemischen Monotherapie bei fortgeschrittenem oder metastatischem Liposarkom im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat im Rahmen einer Phase-III-Studie. Dieses Ergebnis eröffnet für Patienten, Familien und Ärzte eine erfolgversprechende neue Therapieoption,“ kommentierte Prof. Dr. med. Peter Hohenberger, Sektion Chirurgische Onkologie und Thoraxchirurgie der Chirurgischen Klinik der Universitätsmedizin Mannheim, Deutschland.

„Das Liposarkom ist ein Subtyp von über 70 verschiedenen Diagnosen der Gruppe "Sarkome". Bisher gibt es - besonders für Patienten mit fortgeschrittenen Sarkomen - nur wenig innovative Therapien. Daher brauchen wir für unsere Patienten dringend mehr Forschung und positive Nachrichten wie die Zulassung von Therapien wie Eribulin bei Liposarkomen,“ so Markus Wartenberg, Bereichsleiter GIST/Sarkome, der Patientenorganisation Das Lebenshaus e.V.
 
Die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) erteilte im Mai 2016 die Zulassungserweiterung für Eribulin. Diese Entscheidung basierte auf Daten der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie, die eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens von Patienten mit zwei Weichteilsarkom-Subtypen (Liposarkom und Leiomyosarkom) zeigte, die mit Eribulin im Vergleich zu Dacarbazin behandelt wurden (13,5 Monate versus 11,5 Monaten, HR=0,768, 95 % KI 0,618–0,954; P=0,017), wobei eine bemerkenswerte mediane 7,2-monatige Steigerung der Gesamtüberlebensrate für die vorspezifizierte Patienten-Subgruppe mit inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem Liposarkom erzielt wurde (15,6 Monate versus 8,4 Monaten, HR = 0,511; 95% KI 0,346-0,753; P=0,0006) (1). Es gab keine unerwarteten oder neuen Sicherheitserkenntnisse; das Toxizitätsprofil steht mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Eribulin in Einklang (1).
 
Eribulin ist ein Inhibitor der Mikrotubuli-Dynamik und stellt ein strukturell verändertes Analogon von Halichondrin B dar, das ursprünglich aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai isoliert wurde. Sein Wirkmechanismus unterscheidet sich von anderen Tubulin-Inhibitoren und basiert auf der Bindung an spezifische Stellen an den wachsenden plus-Enden der Mikrotubuli, wodurch deren Aufbau gehemmt wird (7). Jüngste Daten zur Blutperfusion zeigen, dass Eribulin zur Umgestaltung des Tumorgefäßsystems und somit zur Reoxygenierung hypoxischer Tumorbereiche führen kann (8). Eine hypoxische Tumor-Mikroumgebung hat wesentliche Auswirkungen auf die Progredienz und Behandlung von Krebs, eine Verbesserung der Tumor-Perfusion könnte somit zu einer Verminderung der Aggressivität der Tumormetastasierung führen (9).
 
„Menschen in Deutschland und Österreich werden Zugang zu Eribulin, einer Behandlung mit nachgewiesener Verbesserung der Überlebenschancen, haben. Eribulin hat bereits signifikante Vorteile für Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs gezeigt und wir freuen uns, dass dieses wirksame Arzneimittel nun auch in Deutschland und Österreich für Patienten mit fortgeschrittenem Liposarkom verfügbar ist. Eisai setzt sich weiterhin für die Entdeckung und Entwicklung innovativer Onkologie-Behandlungen ein, die Patienten und ihren Angehörigen Nutzen bringen“, so Gary Hendler, Chief Commercial Officer Oncology Business Group, Chairman und CEO EMEA.
 
Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Onkologie-Therapiemaßnahmen, die einen wirklichen Unterschied ausmachen und sich positiv auf das Leben von Patienten und ihren Familien auswirken können. Das leidenschaftliche Interesse am Menschen ist Teil von Eisais Unternehmensphilosophie human health care (hhc), die zum Ziel hat, ein besseres Verständnis der Bedürfnisse von Patienten und ihren Familien zu entwickeln und so deren Lebensqualität zu verbessern.
Eisai
Literatur:
(1) Schöffski P et al. Eribulin versus dacarbazine in previously treated patients with advanced liposarcoma or leiomyosarcoma: a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet 2016; 387(10028):1629-37.
(2) Robert Koch Institut, Krebs in Deutschland 2012. 70-73
(3) Macmillan. What are soft tissue sarcomas (Was sind Weichteilsarkome)? Abrufbar unter: http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Softtissuesarcomas/Aboutsofttissuesarcomas/Softtissuesarcomas.aspx. Zugriff: Mai 2016
(4) ESMO Guidance. Abrufbar unter: http://annonc.oxfordjournals.org/content/25/suppl_3/iii102.full.pdf+html Zugriff: Zugriff Mai 2016
(5) Schwartz RA. Liposarcoma. Medscape. 2013. Available at: http://emedicine.medscape.com/article/1102007-overview; Zugriff May 2016
(6) Howlader N, Noone AM, Krapcho M, Miller D, Bishop K, Altekruse SF, Kosary CL, Yu M, Ruhl J, Tatalovich Z, Mariotto A, Lewis DR, Chen HS, Feuer EJ, Cronin KA (eds). SEER Cancer Statistics Review, 1975-2013, National Cancer Institute. Bethesda, MD, http://seer.cancer.gov/csr/1975_2013/, based on November 2015 SEER data submission, posted to the SEER web site, April 2016
(7) Jordan MA et al. Mol Cancer Ther. 2005;4:1086-1095
(8) Kawano S, et al. Antimitotic and Non-mitotic Effects of Eribulin Mesilate in Soft Tissue Sarcoma. Anticancer Res. 2016; 36(4):1553-1561
(9) Bennewith KL, et al. Targeting hypoxic tumour cells to overcome metastasis. BMC Cancer 2011;11:504
 
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