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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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26. Juni 2017

Zulassungsempfehlung für Regorafenib als Zweitlinienbehandlung von Leberkrebs in der EU

Bayer hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) für den oralen Multi-Kinase-Inhibitor Regorafenib die Empfehlung zur Zulassung in einer weiteren Indikation in der Europäischen Union erhalten. Die Empfehlung bezieht sich auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC), die zuvor mit Sorafenib (Nexavar®) behandelt worden waren. Regorafenib ist das erste Medikament, das eine signifikante Verbesserung im Gesamtüberleben in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit HCC zeigen konnte, für die es zuvor keine weiteren Behandlungs­optionen gab. Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird innerhalb der nächsten zwei Monate erwartet. Regorafenib ist unter dem Markennamen Stivarga® innerhalb der EU und in vielen anderen Ländern bereits für die Behandlung von metastasiertem Kolorektalkrebs und nicht-resezierbaren oder metastasierten gastro­intestinalen Stromatumoren zugelassen. In den USA ist das Medikament seit kurzem ebenfalls zur Zweitlinienbehandlung beim HCC zugelassen. Darüber hinaus wurde in weiteren Ländern die Zulassung für Regorafenib in der Zweitlinienbehandlung des HCC beantragt, darunter China.
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"Leberkrebs ist eine der Hauptursachen der krebsbedingten Todesfälle in Europa. Nexavar als das erste beim HCC zugelassene systemisch wirkende Medikament bedeutete einen großen Fortschritt, aber Patienten benötigen dringend wirksame Optionen für die Zweitlinienbehandlung", sagte Robert LaCaze, Executive Vice President und Leiter der Oncology Strategic Business Unit bei Bayer. "Die Zulassungsempfehlung von Regorafenib in Europa ist wichtig für Patienten und unterstützt unsere Bemühungen, diese Behandlung so vielen Patienten wie möglich in der Zweitlinienbehandlung des HCC zur Verfügung stellen zu können."

Leberkrebs ist oft schwierig zu behandeln, und in den Ländern der EU sterben jedes Jahr mehr als 48.000 Menschen an den Folgen der Erkrankung. Weltweit stellt diese Erkrankung die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache dar.

Die Empfehlung des CHMP basiert auf den Ergebnissen der internationalen, multizentrischen, placebokontrollierten Phase-III-Studie RESORCE (REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma), in der Regorafenib bei Patienten mit inoperablem HCC untersucht wurde, deren Erkrankung unter einer Behandlung mit Sorafenib fortgeschritten war. In der Studie konnte das Gesamtüberleben der Patienten, die Regorafenib sowie eine bestmögliche unterstützende Behandlung (best supportive care, BSC) erhielten, signifikant verbessert werden gegenüber der mit Placebo plus BSC behandelten Vergleichsgruppe. Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben der mit Regorafenib behandelten Patienten lag bei 0,63 (95% CI 0,50-0,79; p<0,0001), was eine Reduzierung des Sterberisikos von 37% über den Studienzeitraum bedeutet. Die mediane Gesamtüberlebenszeit in der Regorafenib-Gruppe betrug 10,6 Monate gegenüber 7,8 Monaten in der Kontrollgruppe.

Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren Hand-Fuß-Hautreaktion (53% in der Regorafenib-Gruppe gegenüber 8% in der Kontrollgruppe), Diarrhö (41% vs. 15%), Erschöpfung (40% vs. 32%) sowie Bluthochdruck (31% vs. 6%).
Bayer
 
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