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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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28. April 2015

Zulassungsempfehlung für PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor zur Behandlung von therapienaiven und vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Der europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) hat ein positives Votum für den PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor Nivolumab ausgesprochen und empfiehlt die Zulassung sowohl zur Behandlung von therapienaiven als auch vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem (inoperablen oder metastasierten) Melanom. Damit erhält erstmals ein PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor die positive Beurteilung des CHMP, welche nun die Grundlage für die Entscheidung über Erteilung einer Zulassung durch die EU-Kommission bildet.

Die EMA gewährte Bristol-Myers Squibb für Nivolumab das beschleunigte Beurteilungsverfahren für "Arzneimittel, die für die öffentliche Gesundheit und insbesondere unter dem Aspekt einer therapeutischen Innovation von erheblichem Interesse sind" (1).
"Wir freuen uns über die positive Beurteilung des CHMP. Für Patienten in Europa, die an einem Melanom im fortgeschrittenen Stadium leiden und auf neue Therapieoptionen angewiesen sind, ist das ein wichtiger Schritt", so Han Steutel, Geschäftsführer, Bristol-Myers Squibb Deutschland. "Unsere Vision ist es, die Krebstherapie grundlegend zu verändern - verbunden mit dem Ziel, die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern. Die hohe und umfassende klinische Evidenz von Nivolumab unterstreicht erneut das Potenzial, das die Immunonkologie Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom im Hinblick auf Langzeitüberleben und verbesserte Ansprechraten bieten kann."

Positives Votum basiert auf den Studien CheckMate -066, -037

Das beschleunigte CHMP-Prüfverfahren für Nivolumab beruht auf den Daten zweier Phase-III-Studien (CheckMate -066, -037), welche die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom belegen (2). In beiden Studien erhielten die Patienten 3 mg/kg Nivolumab alle 2 Wochen (2).
In der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie CheckMate -066 wurde Nivolumab im Vergleich zu dem chemotherapeutischen Wirkstoff Dacarbazin (DTIC) bei Patienten mit therapienaivem, fortgeschrittenem Melanom untersucht. Es handelt sich hierbei um die erste Phase-III-Studie, in der für einen in Untersuchung befindlichen PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor ein Gesamtüberlebensvorteil beim fortgeschrittenen Melanom nachgewiesen werden konnte: Die Ein-Jahres-Überlebensrate betrug unter Nivolumab 73% im Vergleich zu 42% unter DTIC (2). Im Nivolumab-Arm konnte das Sterberisiko um 58% reduziert werden (Hazard Ratio für Tod [HR]: 0,42, p<0,0001).1,3 Die objektive Ansprechrate war zudem unter Nivolumab signifikant höher als unter DTIC (40% vs. 14%, p<0,0001) (1,3). Bei der zweiten Studie, CheckMate -037, handelt es sich um eine randomisierte, offene Phase-III-Studie mit Nivolumab versus eine durch den Prüfarzt gewählte Chemotherapie (entweder Dacarbazin in Monotherapie oder Carboplatin plus Paclitaxel) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die mit YERVOY® (Ipilimumab) vorbehandelt waren. Die objektive Ansprechrate lag bei den mit Nivolumab behandelten Patienten bei 32%, bei den mit Chemotherapie behandelten Patienten bei 11%. Bei fast allen dieser Patienten (95%) hielt das Ansprechen über den Beobachtungszeitraum hinweg an (4). Ein Ansprechen auf Nivolumab wurde bei Patienten mit und ohne BRAF-Mutation sowie unabhängig von einer PD-L1-Expression dokumentiert. Diese Daten werden zusätzlich unterstützt von einer Phase Ib-Studie (Studie CA209-003) beim rezidivierten, fortgeschrittenen oder metastasierten Melanom, in der erstmals das Nutzen-/Risiko-Profil von Nivolumab beim fortgeschrittenen Melanom aufgezeigt wurde. Das Sicherheitsprofil von Nivolumab wird zudem bei 1.000 Patienten evaluiert, die in das umfangreiche klinische Entwicklungsprogramm eingeschlossen sind. Die therapiebedingten Nebenwirkungen können in der Regel mittels etablierter Behandlungsalgorithmen gut beherrscht werden.

Literaturhinweise:

(1) Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004.
(2) Robert, C. et al. Nivolumab in previously untreated melanoma without BRAF mutation. The New England Journal of Medicine. 372:320-330. 22. Januar, 2015.
(3) Opdivo (nivolumab). Request For Accelerated Assessment Pursuant To Article 14(9) Of
Regulation (EC) NO 726/2004. 5. September 2014.
(4) Weber, J. S., et al. A phase 3 randomized, open-label study of nivolumab (anti-PD-1; BMS-936558; ONO-4538) versus investigator’s choice chemotherapy (ICC) in patients with advanced melanoma after prior anti-CTLA-4 therapy. European Society for Medical Oncology 2014 Congress, Madrid. 2014.

Quelle: Bristol-Myers Squibb
 
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