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Medizin

Zulassungsantrag zur CAR-T-Zell-Therapie bei Kindern und jungen Erwachsenen mit rezidivierter und refraktärer B-Zell-ALL erhält beschleunigtes FDA-Verfahren

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Zulassungsantrag für die CTL019 (Tisagenlecleucel-T)-Therapie angenommen und ein beschleunigtes Zulassungsverfahren eingeleitet. Bei der CTL019-Therapie handelt sich um eine experimentelle Behandlung durch T-Zellen mit einem chimären Antigenrezeptor CAR (A), die bei Kindern und jungen Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer (r/r) Akuter Lymphatischer B-Zell-Leukämie (ALL) zur Anwendung kommt. Dies ist der erste CAR-T-Zell-Therapieantrag, den das Unternehmen Novartis Pharma stellt. Das beschleunigte Zulassungsverfahren soll zu einer schnelleren Bewertung des Zulassungsantrags seitens der FDA führen. Das Unternehmen plant die Einreichung eines entsprechenden Zulassungsantrages bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (B) im Laufe des Jahres 2017.
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