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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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03. Juli 2013

Zulassung von Sorafenib zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs bei FDA und EMA beantragt

Für Nexavar® (Sorafenib) wurde die Zulassung zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem Schilddrüsenkrebs, die auf eine Behandlung mit Radiojod nicht mehr ansprachen, bei der europäischen Arzneimittelbehörde European Medicines Agency (EMA) und bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) beantragt. Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals entwickeln und vermarkten den oral wirksamen Multi-Kinase Inhibitor gemeinsam.

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"Die Zulassungsanträge für Sorafenib zur potenziellen Behandlung des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms in den USA und in Europa bringen uns einen Schritt näher an unser Ziel, diesen Patienten eine neue Therapieoption anzubieten. Gerade für diese Gruppe von Patienten im fortgeschrittenem Krankheitsstadium fehlen Behandlungsmöglichkeiten oder stehen nur sehr eingeschränkt zur Verfügung", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Nexavar ist bereits zur Behandlung in anderen Indikationen zugelassen, etwa Leberzellkrebs und fortgeschrittener Nierenkrebs. Wir werden das Potenzial von Sorafenib auch in Zukunft bei verschiedenen Tumorarten intensiv erforschen - insbesondere bei schwierig zu behandelnden Krebsarten mit limitierten Behandlungsmöglichkeiten."

Die Zulassungsanträge basieren auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer), einer internationalen, placebo-kontrollierten Multicenterstudie. In der Studie konnte Sorafenib das progressionsfreie Überleben (PFS), den primären Endpunkt der Studie, im Vergleich zu Placebo signifikant verlängern (HR=0,587 [95% CI 0,454-0,758]; p<0,0001). Dies entspricht einer Verminderung des Risikos für Progression oder Tod um 41% für Patienten, die mit Sorafenib behandelt wurden, im Vergleich zur Placebogruppe. Die Dauer des progressionsfreien Überlebens lag bei den Patienten unter Sorafenib median bei 10,8 Monaten gegenüber 5,8 Monaten unter Placebo.

Sicherheit und Verträglichkeit von Sorafenib entsprachen in der Studie im Allgemeinen dem bekannten Profil von Nexavar®. Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen in der Sorafenib-Gruppe waren Hand-Fuß-Syndrom, Durchfall, Haarausfall, Hautausschlag/Abschälen der Haut, Müdigkeit, Gewichtsverlust und Bluthochdruck. Die Studienergebnisse wurden im Juni 2013 auf dem Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgetragen.

Über das Studiendesign der DECISION-Studie

Die DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer)-Studie war eine internationale, multizentrische, randomisierte, placebo-kontrollierte Studie mit 417 Teilnehmern. Die Patienten litten an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom des papillären, follikulären oder Hürthle-Zell-Typs. Aufnahmebedingung war, dass sie gegenüber einer Radiojod-Behandlung refraktär waren und keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Tyrosinkinase-Inhibitoren, monoklonalen Antikörpern gegen VEGF oder den VEGF-Rezeptor oder anderen zielgerichteten Therapien gegen Schilddrüsenkrebs erhalten hatten. Die Patienten erhielten randomisiert entweder 400 mg Sorafenib zweimal täglich (207 Patienten) oder ein gleich aussehendes Placebo (210 Patienten). 96% der Patienten hatten zum Zeitpunkt der Randomisierung bereits Metastasen.

Quelle: Bayer HealthCare
 
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