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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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12. Januar 2016

Zulassung von Lenvatinib beim Nierenzellkarzinom beantragt

Die Zulassung für Lenvatinib in Kombination mit Everolimus zur Behandlung von nicht resezierbarem fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinom wurde von der Firma Eisai bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht. Von dieser Behandlung profitieren Patienten, die bereits eine gegen den Wachstumsfaktor VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) gezielte Therapie erhalten haben. Lenvatinib ist eine orale Therapie mit einem spezifischen Inhibitionsprofil essentieller Rezeptortyrosinkinasen (RTK). Ein entsprechender Antrag wurde auch bei der US-amerikanischen Behörde FDA (Food and Drug Administration) eingereicht. Im Oktober 2015 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA Eisais Antrag auf ein beschleunigtes Bewertungsverfahren von Lenvatinib bewilligt.

Der Antrag basiert auf einer Phase-II-Studie mit dem Wirkstoff Lenvatinib, der in Kombination mit Everolimus das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) gegenüber einer Everolimus-Monotherapie signifikant verlängerte. Bei Patienten, die mit der Kombinationstherapie behandelt wurden, lag das mediane progressionsfreie Überleben bei 14,6 Monaten. Im Vergleich dazu betrug dieser Wert bei Patienten, die mit der Everolimus-Monotherapie behandelt wurden, 5,5 Monate (HR: 0,40; 95%-KI: 0,24-0,68; p<0,001). Diese Daten wurden bei der 51. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni 2015 vorgestellt und in Lancet Oncology veröffentlicht (1).

"Die Phase-II-Daten zeigen, dass die zusätzliche Gabe von Lenvatinib im Vergleich zu einer Everolimus-Monotherapie zur Behandlung von nicht resezierbarem fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinom mit einer statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens verbunden ist. Die Daten, die Eisai in diesem Antrag eingereicht hat, sind äußerst positiv – sowohl für die behandelnden Ärzte als auch für die betroffenen Patienten. Gegenwärtig ist die Prognose für Patienten, die von dieser aggressiven Krebsform betroffen sind, schlecht. Daher sind die möglichen Vorteile von Lenvatinib sehr ermutigend", so Dr. Hilary Glen, Consultant Medical Oncologist, Beatson West of Scotland Cancer Centre, Schottland.

Das Nierenzellkarzinom ist die häufigste Form von Nierenkrebs. Die Standardbehandlung für ein metastasiertes oder fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom besteht in einer gezielten molekularen Arzneimitteltherapie, die gegen bestimmte, für Tumorwachstum und -progression erforderliche Moleküle gerichtet ist. Dennoch gibt es für diese Krankheit nur sehr wenige Behandlungsoptionen (2).

"Dieser Antrag ist für die behandelnden Ärzte, die betroffenen Patienten und für Eisai sehr wichtig. Die Entwicklung von  Lenvatinib war nur mit Unterstützung durch die vielen Wissenschaftler möglich, die in diesem komplexen medizinischen Gebiet seit Jahren Pionierarbeit leisten. Wir fühlen uns geehrt, dass wir diesen Antrag zur Einreichung bringen konnten und wir hoffen, dass die Patienten in Europa nicht lange auf die Zulassung von Lenvatinib für diese Behandlung warten müssen", so Gary Hendler, President und CEO Eisai EMEA und President der Eisai Oncology Global Business Unit.

Lenvatinib wurde zur Behandlung des Radiojod-refraktären Schilddrüsenkarzinoms in den USA, Europa,  der Schweiz und Japan zugelassen und in Südkorea, Kanada, Singapur, Russland, Australien und Brasilien zur Zulassung eingereicht. Lenvatinib erhielt in verschiedenen Ländern den Status eines "Arzneimittels für seltene Erkrankungen" (Orphan Drug), so z.B. in Japan für die Behandlung des Schilddrüsenkarzinoms, in den USA für die Behandlung des follikulären, medullären, anaplastischen und metastasierten oder lokal fortgeschrittenen papillären Schilddrüsenkarzinoms und in Europa für die Behandlung des follikulären und des papillären Schilddrüsenkarzinoms.

Everolimus wird von den Leitlinien des National Comprehensive Cancer Network als Zweitlinientherapie bei nicht resezierbarem fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinom empfohlen.

Eisai
Literatur:

(1) Motzer R, Hutson T, Glen H et al. Randomized phase 2 three-arm trial of lenvatinib, everolimus, and the combination in patients with metastatic renal cell carcinoma. Lancet Oncol 2015;16(15):1473-1482. http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(15)00290-9/abstract
(2) National Cancer Institute at the National Institute of Health. http://www.cancer.gov/types/kidney/patient/kidney-treatment-pdq

 
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